凱絡(luò)(卡維地洛膠囊)

非諾貝特膠囊

本品主要成分卡維地洛.

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

北大醫(yī)藥股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字H20000568

注冊證號H20181239

治療輕、中度高血壓，可單獨或與其它抗高血壓藥（尤其是噻嗪類利尿劑）聯(lián)合應(yīng)用。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

口服：因存在明顯個體差異,用藥應(yīng)遵醫(yī)囑。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進行劑量調(diào)整。

1.嚴(yán)重心功能衰竭患者。2.過敏性鼻炎、哮喘及慢性阻塞性肺病患者。3.心動過緩、竇房結(jié)綜合征、竇房阻滯、Ⅱ?！蟆７渴覀鲗?dǎo)阻滯患者。4.休克、心肌梗死伴并發(fā)癥患者。5.嚴(yán)重肝功能不全者。6.糖尿病酮癥酸中毒、代謝性酸中毒患者。7.手術(shù)前48小時內(nèi)。8.對本品過敏者。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準(zhǔn)確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

1.神經(jīng)精神系統(tǒng)：偶有輕度頭暈、頭痛和疲乏，易出現(xiàn)在治療開始時。個別病例可出現(xiàn)情緒抑郁和失眠。2.心血管系統(tǒng)：首次用藥后,偶有體位性低血壓，表現(xiàn)為頭暈、眼前發(fā)黑、一過性暈厥。偶有心跳減慢、四肢發(fā)冷、心絞痛及房室傳導(dǎo)阻滯。有時可使心衰病情加重。3.消化系統(tǒng)：偶有胃腸道反應(yīng)，如惡心、腹痛、腹瀉、便秘、嘔吐。4.呼吸系統(tǒng)：有支氣管痙攣傾向的病人可能發(fā)生呼吸困難或哮喘樣發(fā)作,偶可引起百日咳樣喘息、鼻塞及口腔黏膜干燥。5.其它:(1)有時可使間歇跛行、雷諾氏病病情加重。(2)偶有皮膚反應(yīng)(紅癢、蕁麻疹、扁平苔癬反應(yīng))和肝功異常，血小板及白細胞減少。(3)個別病例出現(xiàn)視覺障礙、眼部刺激、排尿困難、陽痿、流感樣癥狀、四肢疼痛和感覺異常。

1.本品能掩蓋低血糖癥狀，并誘發(fā)低血糖，故接受降糖藥物治療的糖尿病患者應(yīng)定期檢查血糖。2.突然站立時，如出現(xiàn)頭暈或暈厥等低血壓癥狀，應(yīng)保持坐姿或臥姿，并咨詢醫(yī)生。3.如出現(xiàn)頭暈或疲勞，應(yīng)避免駕駛或從事危險性工作。4.沒有醫(yī)生同意，不要隨意調(diào)整用藥方案或停藥。5.甲狀腺毒癥患者應(yīng)用本品時，不能突然停藥，應(yīng)逐漸減量，并密切觀察癥狀。6.嗜鉻細胞瘤患者服用本品時通常與受體阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用。7.有個人或家庭性牛皮癬病史者慎用本品。8.有嚴(yán)重過敏史及正在進行脫敏治療的病人慎用本品。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。