鹽酸莫西沙星片

氟康唑膠囊

莫西沙星。

氟康唑。

四川國(guó)為制藥有限公司

海南林恒制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183530

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033091

患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

劑量范圍：一次400mg（1片），1日1次。成年人服用方法：片劑用一杯水送下，服用時(shí)間不受飲食影響。治療時(shí)間：治療時(shí)間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時(shí)可按照下列方法：慢性氣管炎急性發(fā)作：5天，社區(qū)獲得性肺炎：10天，急性鼻竇炎：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時(shí)間為7天，莫西沙星400mg片劑在臨床試驗(yàn)中最多用過(guò)14天療程。老年人：老年人不必調(diào)整用藥劑量。兒童：兒童和發(fā)育階段的青少年不建議使用莫西沙星。肝損傷：輕度肝功能異常（Child-PughA，B）的患者不必調(diào)整

1、成人：(1)播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，至少持續(xù)3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝浚?.15g。(5)預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。2、腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次。3、小兒：治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

已知對(duì)莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類(lèi)，或任何輔料過(guò)敏者。妊娠和哺乳期婦女。由于缺乏患有肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷(ChildPughC級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類(lèi)患者中禁止使用。18歲以下患者。

對(duì)本品或其他咪唑類(lèi)藥物有過(guò)敏史者禁用。

在莫西沙星的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度（大于90%），由于不良反應(yīng)導(dǎo)致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗(yàn)總結(jié)出的常見(jiàn)不良反應(yīng)（其相關(guān)程度分為很可能、可能和無(wú)法評(píng)估）列表如下：發(fā)生率≥1%且

1、常見(jiàn)消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。2、過(guò)敏反應(yīng)可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。3、肝毒性治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。4、可見(jiàn)頭暈、頭痛。5、某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。6、偶可發(fā)生周?chē)笠贿^(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

已知對(duì)本品的任何成份或其他喹諾酮類(lèi)高度過(guò)敏者禁用。喹諾酮類(lèi)使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，鹽酸莫西沙星片在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷病人使用莫西沙星時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的數(shù)據(jù)，不推薦該藥在這類(lèi)病人中使用。莫西沙星象其他喹諾酮類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素一樣在有些患者可能延長(zhǎng)QT間期。因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的臨床資料，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的病人?；加械外浹Y或接受1a類(lèi)（如奎寧丁、普魯卡因）或III類(lèi)（如胺碘酮、索托落爾）抗心律失常藥物

1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑?qū)μ旱牟涣加绊懀@些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此，除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無(wú)其他合適藥物可采用時(shí)，不推薦將本品用于兒童。4.在極為罕見(jiàn)的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒(méi)有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系，在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí)，須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。