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度他雄胺軟膠囊
度他雄胺軟膠囊

度他雄胺軟膠囊

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:度他雄胺軟膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203007

生產(chǎn)企業(yè): 四川國(guó)為制藥有限公司

功能主治:治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
度他雄胺軟膠囊
度他雄胺軟膠囊
復(fù)方谷氨酰胺腸溶膠囊
復(fù)方谷氨酰胺腸溶膠囊
主要成分

本品主要成份為度他雄胺。

本品為復(fù)方制劑,其組分為L(zhǎng)-谷氨酰胺、人參、甘草(蜜炙)、白術(shù)、茯苓。

生產(chǎn)企業(yè)

四川國(guó)為制藥有限公司

地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203007

國(guó)藥準(zhǔn)字H51023598

說(shuō)明
作用與功效

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂.如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎;亦可促進(jìn)創(chuàng)傷或術(shù)后腸道功能的恢復(fù)。

用法用量

成年人(包括老年人):推薦劑量為每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。膠囊應(yīng)整粒吞服,不可咀嚼或打開,因?yàn)閮?nèi)容物對(duì)口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善,但達(dá)到治療效果需要6個(gè)月。老年人毋需調(diào)整劑量。

飯前口服。腸道功能紊亂和非感染性腹瀉:一日3次,一次2~3粒。治療1周后癥狀可能...

副作用

女性禁用安福達(dá)。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期間及哺乳期間的母子有毒副作用,但仍建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

藥理作用

單用安福達(dá)治療國(guó)外臨床文獻(xiàn)資料顯示,在為期兩年的III期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件,程度為輕度到中度。在接下來(lái)的兩年開放性延伸研究中,不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對(duì)照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)(發(fā)生率大于或等于1%)的事件,與安慰劑治療組相比,度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的,故其發(fā)生率是不清楚的:-器官系統(tǒng)-不良反應(yīng)-臨床資料所得發(fā)生率-治療第1年發(fā)生率(n=2,167)-治療第2年發(fā)生率(n=1,744)-生殖系統(tǒng)和乳腺疾病-陽(yáng)痿-6.0%-1.7%-性欲變化(下降)-3.7%-0.6%-射精障礙-1.8%-0.5%-乳腺疾?。òㄈ榉吭龃蠛?或觸痛)-1.3%-1.3%-免疫系統(tǒng)疾病-過(guò)敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、局部水腫和血管性水腫-從上市后數(shù)據(jù)估計(jì)發(fā)生率-未知。

1.藥理:動(dòng)物試驗(yàn)表明:本品可改善腸道的吸收、分泌及運(yùn)動(dòng)功能:增強(qiáng)腸黏膜屏障功能,阻止或減少腸內(nèi)細(xì)菌及毒素入血;促進(jìn)受損腸黏膜的修復(fù)及功能重建。 2.毒理:急性毒性試驗(yàn),用一級(jí)小白鼠,一日內(nèi)連續(xù)灌胃2次,用藥劑量相當(dāng)于人日用量的489倍,連續(xù)觀察7天,均未發(fā)現(xiàn)異常和1例動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn),SD大鼠每日灌胃給藥,用藥劑量相當(dāng)于人日用量的99倍,每周7天,連續(xù)9周,各項(xiàng)檢查指標(biāo)均無(wú)異常發(fā)現(xiàn)。

注意事項(xiàng)

對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過(guò)敏者。重度肝功能損害者忌用。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

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