倍長(zhǎng)平考格列汀片

乳果糖口服溶液

甘露醇、微品纖維素、二丁基羥基甲苯、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

四川海思科制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

H20240024

注冊(cè)證號(hào)H20171057

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

慢性或習(xí)慣性便秘:調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律。肝性腦病(PSE):用于治療和預(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。

本品單藥治療或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為10mg，每?jī)芍?14天)一次，口服，不受進(jìn)食限制。 首次用藥后需建立服藥周期計(jì)劃，即:固定在每?jī)芍艿耐惶旆?，可將服藥周期?jì)劃寫(xiě)在藥品包裝內(nèi)的記錄卡上。忘記服藥時(shí)，在下次服藥日期之前均可補(bǔ)服，然后回到之前建立的服藥周期。發(fā)生提前服藥時(shí)，則本次服藥暫停，直到下一次服藥日期時(shí)繼續(xù)服用。

每日劑量可根據(jù)個(gè)人需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，下述劑量供參考：便秘或臨床需要保持軟便的情況:成人：起始劑量每日30毫升，維持劑量：每日10-25毫升；年齡1-6歲兒童：起始劑量每日5-10毫升，維持劑量：每日5-10毫升；年齡7-14歲兒童：起始劑量每日15毫升，維持劑量：每日10-15毫升；嬰兒起始劑量每日5毫升，維持劑量：每日-5毫升。治療幾天后，可根據(jù)患者情況酌減劑量。本品宜在早餐時(shí)一次服用。根據(jù)乳果糖的作用機(jī)制，一至兩天可取得臨床效果。如兩天后仍未有明顯效果，可考慮加量。肝昏迷及昏迷前期起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量:應(yīng)調(diào)至每曰最多2-3次軟便，大便pH值5.0-5.5。

對(duì)本品活性成分或任何輔料過(guò)敏者禁用

治療起始幾天可能會(huì)有腹脹，通常繼續(xù)治療即可消失，當(dāng)劑量高于推薦治療劑量時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)腹痛和腹瀉，此時(shí)應(yīng)減少使用劑量。如果長(zhǎng)期大劑量服用(通常僅見(jiàn)于肝性腦病的治療)，患者可能會(huì)因腹瀉出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：據(jù)現(xiàn)有資料，推薦劑量的本品可用于妊娠期和哺乳期。兒童用藥：請(qǐng)參見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：尚無(wú)針對(duì)性資料，市場(chǎng)應(yīng)用未顯示任何有關(guān)老年人使用本品的安全性問(wèn)題。

安全性數(shù)據(jù)的匯總分析來(lái)源于兩項(xiàng)為期52周的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)本品單藥治療試驗(yàn)和一項(xiàng)本品與二甲雙胍聯(lián)合治療試驗(yàn)，均包括24周的雙自基礎(chǔ)治療期(單藥研究為安慰劑對(duì)照，聯(lián)合二甲雙肌研究為利格列汀陽(yáng)性對(duì)照)和28周的開(kāi)放延展治療期(均統(tǒng)一服用本品25mg，每2周一次)?？傮w安全性結(jié)果顯示，本品無(wú)論是單藥使用，還是聯(lián)合二甲雙胍使用，均具有良好的安全性和受性。

乳果糖在結(jié)腸中被消化道菌叢轉(zhuǎn)化成低分子量有機(jī)酸，導(dǎo)致腸道內(nèi)pH值下降，并通過(guò)保留水分，增加糞便體積。上述作用刺激結(jié)腸蠕動(dòng)，保持大便通暢，緩解便秘，同時(shí)恢復(fù)結(jié)腸的生理節(jié)律。在肝性腦病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促進(jìn)腸道嗜酸菌（如乳酸桿菌）的生長(zhǎng)，抑制蛋白分解菌，使氨轉(zhuǎn)變?yōu)殡x子狀態(tài)；通過(guò)降低接觸pH值，發(fā)揮滲透效應(yīng)，并改善細(xì)菌氨代謝，從而發(fā)揮導(dǎo)瀉作用。

本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 去除泡罩包裝后的藥片需在10天內(nèi)服用并注意避光保存。

1. 服用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生或藥師；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。