樂易扶(苯酰甲硝唑分散片)

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

為苯酰甲硝唑。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

四川新斯頓制藥股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060861

國藥準(zhǔn)字H20061263

1、泌尿生殖系統(tǒng)滴蟲病，如陰道滴蟲病等；2、腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等；3、賈第蟲病；4、敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術(shù)后感染等；5、預(yù)防由厭氧菌引起的婦科、外科術(shù)后感染等；

用于治療抑郁癥。

為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入約100ml水中，振搖分散后口服。飯前1小時服用，成人及12歲以上兒童的用量如下:1、敏感厭氧菌感染的治療:每日3次，每次0.64g，連服7天。2、作為預(yù)防用藥:在術(shù)前24小時開始服用，劑量為每次0.64g，連服7天。3、阿米巴病:1)腸阿米巴病:每日3次，每次1.28g，連服5天。2)慢性阿米巴肝炎:每日3次，每次0.64g，連服5-10天。3)阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴病:每日3次，每次0.64g，連服5天。4、泌尿生殖系統(tǒng)滴蟲病:每日3次，每次0.

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1、對過敏者禁用。2、孕婦及哺乳期婦女禁用。3、有活動中樞神經(jīng)疾患和血液病者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

偶爾出現(xiàn)口中異味，舌苔和胃腸不適，嗜睡眩暈、頭痛、運動失調(diào)、皮疹、瘙癢、運動共濟失調(diào)、黑尿(代謝所致)等曾有過報道，但極為罕見。在大劑量或長治療時曾報道出現(xiàn)少數(shù)外周神經(jīng)系統(tǒng)病例。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、患者在用藥期間應(yīng)戒酒。2、服用后，尿液可能呈暗色。3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是較慢的，比服用甲硝唑后達(dá)到的峰值低，因此，對于急性病例的開始治療，應(yīng)慎用苯酰甲硝唑。4、肝、腎功能不全者應(yīng)降低劑量或遵醫(yī)囑。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患