鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片

美沙拉秦腸溶片

本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。

主要成分：美沙拉秦。 ?化學(xué)名稱：5-氨基水楊酸 ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.14

國(guó)藥集團(tuán)川抗制藥有限公司

黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080300

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103359

止吐藥。適用于：1.由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。2.預(yù)防和治療手術(shù)后的惡性嘔吐。

?1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

服用方法:本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體，以干手撕開泡眼，取出藥片，置于舌面，數(shù)秒內(nèi)可崩解溶化，隨唾液咽下。服用劑量:1.對(duì)于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐對(duì)單次給予高度致吐的化療藥物的患者，可在化療前30分鐘單次口服昂丹司瓊24mg(3片)。但尚無一次性口服昂丹司瓊24mg，并重復(fù)(多日)給藥的臨床研究。對(duì)高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥:在化療前30分鐘，化療后4小時(shí)，8小時(shí)各靜脈滴注昂丹司瓊8mg，停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg(1片)，連用5天。2.對(duì)于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐化療前30分鐘口服本品8mg(1片)。首劑給藥后，每8小時(shí)服用8mg(1片)。化療結(jié)束后，每8小時(shí)口服本品8mg(1片)連用5天。3．放射治療首劑于放療前1~2小時(shí)口服本品8mg(1片)，以后每8小時(shí)口服8mg(1片)，療程視放療的療程而定。4．手術(shù)所致惡心、嘔吐的預(yù)防和治療在誘導(dǎo)麻醉前1小時(shí)，口服本品16mg(2片)。

成人： 根據(jù)臨床個(gè)體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病-潰瘍性結(jié)腸炎-急...

對(duì)本品過敏者。胃腸梗阻者。

器官系統(tǒng)分類 血液和淋巴系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）? ？? 神經(jīng)系統(tǒng)：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 頭痛、頭暈； 十分罕見(<0.01%)? - 外周神經(jīng)病變 胃腸系統(tǒng)：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 ？ 泌尿系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 腎功能障礙、包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能異常 皮膚及其附件：十分罕見(<0.01%) - 脫發(fā) 肌肉骨骼系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 肌痛、關(guān)節(jié)痛 免疫系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 過敏反應(yīng)，如過敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結(jié)腸炎 肝膽系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎 男性生殖系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 可逆性的精子減少癥

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究顯示美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除會(huì)導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。 兒童用藥：由于缺乏相關(guān)年齡段兒童的使用經(jīng)

可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)、短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理。個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過緩的罕見報(bào)告。

1.藥理作用 美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達(dá)腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關(guān)。 2.毒理研究 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個(gè)腎單位損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1.對(duì)腎臟損害患者，無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 2.對(duì)肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過8mg。 3.腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。

1. 根據(jù)醫(yī)生判斷，必要時(shí)在治療前和治療過程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2～3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道所致。