蘭索拉唑腸溶膠囊

馬來酸曲美布汀分散片

本品主要成份為蘭索拉唑。

本品活性成份為馬來酸曲美布汀。

四川子仁制藥有限公司

浙江昂利康制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093522

國藥準(zhǔn)字H20040882

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1、胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。 2、腸易激綜合癥。

1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。2.反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。

成人口服,每次1～2片(0.1～0.2g)，每日3次。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量...

(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

本品毒性較低，不良反應(yīng)少而輕微。偶見: 胃腸道：腹瀉、腸鳴、便秘、嘔吐。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：困倦、眩暈、頭痛、疲勞。? 皮膚：皮疹、冷熱感覺。 肝功能改變:轉(zhuǎn)氨酶升高。 其他：口渴、口內(nèi)麻木和心動(dòng)過速。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未馬來酸曲美布汀對孕婦、哺乳期婦女安全性的資料，如需使用，應(yīng)慎用。 兒童用藥：目前尚無馬來酸曲美布汀對兒童安全性的資料。如需使用，應(yīng)慎重。 老年用藥：老年患者減量服用。

1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置。6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。

1.對消化道運(yùn)動(dòng)的影響 　?。?） 胃運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用 　　離體試驗(yàn)結(jié)果提示，本品在濃度為10-5g/ml時(shí)可使豚鼠胃前庭部環(huán)狀肌自律運(yùn)動(dòng)的振幅減小，增加不規(guī)則微弱運(yùn)動(dòng)的頻率和振幅，使其趨于規(guī)律的節(jié)律性收縮。胸部迷走神經(jīng)切斷的麻醉犬靜脈注射給予本品3mg/kg，可使其胃的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)趨于規(guī)律化。 　　人靜脈注射給予本品1mg/kg后，發(fā)現(xiàn)可抑制消化系統(tǒng)疾病患者胃幽門部運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)肌群的運(yùn)動(dòng)，也可增進(jìn)運(yùn)動(dòng)機(jī)能低下肌群的運(yùn)動(dòng)。 　?。?） 對消化系統(tǒng)推進(jìn)性運(yùn)動(dòng)的影響 　　成人空腸內(nèi)給予本品4～6mg/kg，可誘發(fā)消化道生理性推進(jìn)運(yùn)動(dòng)。 　　（3） 對胃排空功能的影響 　　慢性胃炎患者口服本品200mg，可使胃排空功能的減弱得到改善，也可使胃排空功能亢進(jìn)得到抑制。 　　（4） 腸運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用 　　離體試驗(yàn)結(jié)果提示，在濃度為10-5g/ml時(shí)，對張力低下（低負(fù)荷）的豚鼠結(jié)腸平滑肌，有增加張力的作用；對張力增加（高負(fù)荷）的豚鼠結(jié)腸平滑肌，有降低張力，減小振幅的作用。 　　人靜脈注射本品50mg，可抑制新斯的明引起的運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)，使回腸、上行結(jié)腸、S狀結(jié)腸運(yùn)動(dòng)恢復(fù)至負(fù)荷前水平。 　?。?） 食管下端括約壓（

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

出現(xiàn)皮疹者應(yīng)作適當(dāng)處理。