硫糖鋁混懸凝膠

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為硫糖鋁，為蔗糖硫酸酯的堿式鋁鹽。

雷貝拉唑鈉。

昆明積大制藥股份有限公司

成都迪康藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080322

國藥準(zhǔn)字H20040715

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性及有癥狀的慢性胃炎、非甾體抗炎藥引起的胃炎、食管潰瘍。

本品適用于： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

本品為特殊的混懸凝膠劑，具有很強的生物粘附性，每日服用兩次即可保證其臨床療效。1.一般用量：每日兩次，每次一袋(1g)，晨起飯前1小時及晚間休息前空腹服用。2.維持及鞏固用量：可酌情減半，每次服用量不變，服藥次數(shù)可減少。如每日服用一次，最好在晚間服用。每次服用后可服用飲料一杯。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

可有便秘、口干、腹瀉、皮疹、瘙癢、面部水腫、乏力、頭暈、失眠和肝轉(zhuǎn)氨酶升高等不良反應(yīng)。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠前三個月、習(xí)慣性便秘者慎用，其它時期孕婦及哺乳期婦女必需服用時，請遵醫(yī)囑。兒童用藥：兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。請將藥品放在兒童接觸不到的地方。老年用藥：無特殊規(guī)定，見用法用量的具體描述。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項) 時，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時應(yīng)停

藥理作用：無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒

1.如服用本品過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。 2.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 3.本品入口會產(chǎn)生一種獨特的澀味，若想消除這種感覺，可服用少量清水或其它飲料。 4.肝腎功能不全者慎用本品。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。