誼生泰(貝那魯肽注射液)

丁桂兒臍貼

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

丁香、肉桂、蓽茇。輔料為凡士林、甘油、石蠟等。

上海仁會生物制藥股份有限公司

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字S20160007

國藥準字B20020882

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，劑量應增加至0.2mg(100μl)，每日三次。藥品首次使用后，可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。 尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 本品與貝那魯肽注射系統配套使用。

外用。貼于臍部，一次1貼，24小時換藥一次。

對本品所含任何成份過敏者禁用。

監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、紅斑、過敏反應、皮膚紅腫、局部腫脹、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮膚潰瘍個案報告。

無

本品2期及3期臨床試驗中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴重程度會隨治療時間的延長而降低。 使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。 臨床試驗過程中未發(fā)現本品對血壓及心率的影響。 本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內起效和降解速度均較快，上述不良反應的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應：乏（10.4％,2.7％) 以下為使用本品0.2mg，每日三次，發(fā)生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃腸系統疾??；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％) 代謝及營養(yǎng)類疾?。焊咧Y（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％) 神經系統疾?。侯^痛（43％,0.9％) 感染及侵染類疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及給藥部位反應：疼痛（2.0％，0％) 各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉氨酶升高（2.6％,5.3％) 國外同類產品的不良反應情況 據文獻報道，國外同類產品大樣本臨床研究中主要的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數急性胰腺炎及甲狀腺相關的不良事件報道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。

無

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。 3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。 4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限，因此不推薦本品用于這些患者。 5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。 6．已經發(fā)現使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風險相關。 7．已經發(fā)現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發(fā)生。 9．本品為無色澄明液體，當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

1.本品為外用藥，禁止內服。2.用藥期間忌食生冷、油膩及不易消化食物。3.嬰兒應在醫(yī)師指導下使用。4.感染性腹瀉，如腸炎、痢疾等，或出現發(fā)熱、煩鬧、瀉下急迫、大便次數明顯增多等癥狀，應去醫(yī)院就診。5.器質性疾病所致腹瀉，如甲狀腺功能亢進癥等，應去醫(yī)院就診。6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患兒應在醫(yī)師指導下使用。7.用藥后如出現皮疹、瘙癢等情況，應停止使用，癥狀嚴重者應去醫(yī)院就診。8.用藥2~3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。9.過敏體質者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。