誼生泰(貝那魯肽注射液)

妥布霉素滴眼液

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

活性成份:妥布霉素。

上海仁會生物制藥股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字S20160007

注冊證號H20140811

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，劑量應(yīng)增加至0.2mg(100μl)，每日三次。藥品首次使用后，可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。 尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 本品與貝那魯肽注射系統(tǒng)配套使用。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次?；虬滋斓斡玫窝垡?，晚上使用眼膏。

對本品所含任何成份過敏者禁用。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品2期及3期臨床試驗(yàn)中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會隨治療時間的延長而降低。 使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。 臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)本品對血壓及心率的影響。 本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快，上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：乏（10.4％,2.7％) 以下為使用本品0.2mg，每日三次，發(fā)生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃腸系統(tǒng)疾病；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％) 代謝及營養(yǎng)類疾?。焊咧Y（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％) 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛（43％,0.9％) 感染及侵染類疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：疼痛（2.0％，0％) 各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉(zhuǎn)氨酶升高（2.6％,5.3％) 國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況 據(jù)文獻(xiàn)報道，國外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關(guān)的不良事件報道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。 3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。 4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于這些患者。 5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。 6．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險相關(guān)。 7．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時預(yù)防低血糖發(fā)生。 9．本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時給予適當(dāng)?shù)闹委煛?