誼生泰(貝那魯肽注射液)

硝酸異山梨酯緩釋片

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

本品主要成份為硝酸異山梨酯?；瘜W(xué)名稱：1,4：3,6－二脫水－D－山梨醇二硝酸酯。分子式：C6H8N2O8分子量：236.14

上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司

青島黃海制藥有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字S20160007

國藥準(zhǔn)字H37023441

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

本品用于冠心病心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后心絞痛的治療；與洋地黃類藥和(或)利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，劑量應(yīng)增加至0.2mg(100μl)，每日三次。藥品首次使用后，可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。 尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 本品與貝那魯肽注射系統(tǒng)配套使用。

口服。一次20mg(1片)，每8～12小時(shí)給予一次，劑量增減必須經(jīng)醫(yī)生允許，應(yīng)于飯后整片吞服，勿嚼碎服用。

對(duì)本品所含任何成份過敏者禁用。

用藥初期可能會(huì)出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈體、位性低血壓和反射性心動(dòng)過速。偶見血壓明顯降低、心動(dòng)過緩和心絞痛加，重罕見虛脫及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗(yàn)，故需慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

本品2期及3期臨床試驗(yàn)中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會(huì)隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。 使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。 臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)血壓及心率的影響。 本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快，上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：乏（10.4％,2.7％) 以下為使用本品0.2mg，每日三次，發(fā)生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃腸系統(tǒng)疾??；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％) 代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病：高脂血癥（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％) 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛（43％,0.9％) 感染及侵染類疾?。荷虾粑栏腥荆?.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：疼痛（2.0％，0％) 各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉(zhuǎn)氨酶升高（2.6％,5.3％) 國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，國外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關(guān)的不良事件報(bào)道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。 3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。 4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于這些患者。 5．本品治療過程中會(huì)伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。 6．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。 7．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報(bào)告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生。 9．本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時(shí)不得使用。

1.低充盈壓的急性心肌梗死、主動(dòng)脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、腎功能不全者慎用。 2.不應(yīng)突然停止用藥，以避免反跳現(xiàn)象。