誼生泰(貝那魯肽注射液)

連花清咳片

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。

上海仁會生物制藥股份有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20160007

國藥準(zhǔn)字Z20200004

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)灒蟊愀?，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，劑量應(yīng)增加至0.2mg(100μl)，每日三次。藥品首次使用后，可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。 尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 本品與貝那魯肽注射系統(tǒng)配套使用。

口服。一次4片，一日3次。療程7天。

對本品所含任何成份過敏者禁用。

臨床試驗(yàn)期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

兒童注意事項(xiàng)：暫無 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：暫無 老人注意事項(xiàng)：暫無

本品2期及3期臨床試驗(yàn)中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會隨治療時(shí)間的延長而降低。 使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。 臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)本品對血壓及心率的影響。 本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快，上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：乏（10.4％,2.7％) 以下為使用本品0.2mg，每日三次，發(fā)生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃腸系統(tǒng)疾病；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％) 代謝及營養(yǎng)類疾?。焊咧Y（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％) 神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛（43％,0.9％) 感染及侵染類疾?。荷虾粑栏腥荆?.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：疼痛（2.0％，0％) 各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉(zhuǎn)氨酶升高（2.6％,5.3％) 國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，國外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關(guān)的不良事件報(bào)道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。

本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數(shù)及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數(shù)，延長咳嗽潛伏期；抑制豚鼠氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細(xì)管排痰量。 毒理研究：大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品29.36、14.68、7.34g生藥/kg（根據(jù)體表面積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續(xù)26周，恢復(fù)期4周，與空白對照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動物出現(xiàn)偶發(fā)一過性狂躁，均持續(xù)不足一周后消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動物出現(xiàn)短時(shí)耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學(xué)結(jié)果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝臟和腎臟混濁腫脹的發(fā)生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現(xiàn)局限性灶性壞死的動物例數(shù)及病變程度均高于空白對照組。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。 3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。 4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于這些患者。 5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。 6．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。 7．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報(bào)告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生。 9．本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時(shí)不得使用。

1.本品含麻黃，運(yùn)動員慎用。 2.本品含麻黃，用藥期間應(yīng)關(guān)注心率、心律的變化，如有不適及時(shí)就醫(yī)。 3.本品尚無研究數(shù)據(jù)支持用于體溫＞37.5℃、血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞百分比＞1.1×ULN者。 4.有肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者慎用。 5.脾虛便溏者慎用。 6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。 7.過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 9.本品尚無與其他藥物聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)。