傲坦(奧美沙坦酯片)

替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

傲坦主要成份為奧美沙坦酯

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含替米沙坦40mg，氫氯噻嗪12.5mg。

第一三共制藥(上海)有限公司

上海雙基藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060372

國藥準(zhǔn)字H20080208

本品適用于高血壓的治療。

用于治療高血壓。

劑量應(yīng)個(gè)體化作為單一治療的藥物通常推薦起始劑量為20mg每日次對經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者劑量可增至40mg，劑量大于20mg未顯示出更大的降壓效果當(dāng)日劑量相同時(shí)每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性，無論進(jìn)食與否傲坦都可以服用傲坦可以與其他利尿劑合用也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用，對老年人中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率<40mL/分鐘)的患者服用傲坦無需調(diào)整劑量，對可能的血容量不足的患者(如接受利尿劑治療的患者尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯而且可以考慮使用較低的起始劑量。

為了減少劑量非依賴性的副作用，通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí)，或當(dāng)患者用氫氯噻嗪單藥25mg每日一次治療，血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊（即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪）每日1粒，1次服用，有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

禁用于：1、對藥品中任何成分過敏的患者。2、無尿的患者和對其他硫胺衍生物類藥物過敏的患者。

在安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

1、國內(nèi)同類產(chǎn)品MicardisHCT（替米沙坦氫氯噻嗪膠囊）其安全性已經(jīng)通過對1700多名患者試驗(yàn)作出了評估。這些患者中包括716名使用MicardisHCT超過半年和420名使用MicardisHCT超過一年的患者。在MicardisHCT的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)局限于以前使用替米沙坦和/或氫氯噻嗪的患者出現(xiàn)過不良反應(yīng)。使用MicardisHCT報(bào)道的不良反應(yīng)總發(fā)生率都與安慰劑組具有可比性。大多數(shù)患者的不良反應(yīng)都是輕微和短暫的，并不需要因此而終端治療。在使用替米沙坦/氫氯噻嗪治療的患者中，報(bào)道的發(fā)生率低于2%但發(fā)生率明顯高于安慰劑組的不良事件有：背部疼痛、消化不良、嘔吐、心動過速、低鉀血癥、支氣管炎、咽炎、皮疹、體位性低血壓和腹痛。發(fā)生率為2%或在治療組略高，但在安慰劑組也很常見的不良事件有疼痛、頭痛、咳嗽、尿路感染。不良事件發(fā)生率在不同性別、年齡、種族之間無差異。

1.腎動脈狹窄：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用傲坦。 4.血容量不足或者低鈉：患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用該藥治療。

1、運(yùn)動者慎用2、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。3、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人在使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊前應(yīng)獲得警告。