鹽酸法舒地爾注射液

維格列汀片

鹽酸法舒地爾

活性成份：維格列汀。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193113

國藥準(zhǔn)字H20193067

蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦缺血、腦血管痙攣

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

成人一日2—3次,每次30mg,以50-100ml的生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋后靜脈點滴,每次靜滴時間為30分鐘。本品給藥應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始,連用2周。

成人：當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯(lián)合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學(xué)】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進(jìn)行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學(xué)】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。

下述患者禁用本品：1.出血患者：顱內(nèi)出血。2.可能發(fā)生顱內(nèi)出血的患者：術(shù)中對出血的動脈瘤未能進(jìn)行充分止血處置的患者。3.低血壓患者。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時性反應(yīng)，無需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動物實驗的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風(fēng)險未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結(jié)果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進(jìn)行維格列汀與人類生育能力的關(guān)聯(lián)性研究，且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進(jìn)行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調(diào)整給藥劑量(請參見【藥代動力學(xué)】)。

l.有時會出現(xiàn)顱內(nèi)出血(1.63%)。 2.有時會出現(xiàn)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血(0.29%)等出血,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。 3.循環(huán)系統(tǒng)：偶見低血壓、顏面潮紅。 4.血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少。 5.有時會出現(xiàn)肝功能異常。AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH升高等。 6.泌尿系統(tǒng)：偶見腎功能異常(BUN、肌酐升高等)、多尿。 7.消化系統(tǒng)：腹脹、惡心、嘔吐等較少見。 8.過敏癥：偶見皮疹等過敏癥狀。 9.其他：發(fā)熱(偶見)、頭痛、意識水平低、呼吸抑制(少見)。

1.本品只可靜脈點滴使用,不可采用其它途徑給藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)。(1)術(shù)前合并糖尿病的患者﹑術(shù)中在主干動脈有動脈硬化的患者,使用本劑時,應(yīng)充分觀察臨床癥狀及計算機(jī)斷層攝影,若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血,應(yīng)速停藥并予以適當(dāng)處置。(2)腎功能障礙的患者(例如,1次10mg)。(3)肝功能障礙的患者(有可能延遲代謝,使血藥濃度升高而增強(qiáng)作用)。(4)嚴(yán)重意識障礙的患者(使用經(jīng)驗少,尚未確立有效性)。(5)70歲以上的高齡患者(對預(yù)后功能的改善可能無效,尚未確立有效性)。(6)蛛網(wǎng)膜下腔出血合并重癥腦血管障礙(煙霧病﹑巨大腦動脈瘤等)的患者(無使用經(jīng)驗,尚未確立有效性及安全性)。 2.鹽酸法舒地爾注射液使用時,應(yīng)密切注意臨床癥狀及CT改變﹑若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3.本品可引起低血壓,因此在用藥過程中應(yīng)注意血壓變化及給藥速度。 4.本品的用藥時間為2周,不可長期使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 服藥期間定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 服藥期間如出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖應(yīng)立即就醫(yī)。