鹽酸雷尼替丁注射液

富馬酸比索洛爾片

鹽酸雷尼替丁

本品主要成分為富馬酸比索洛爾?；瘜W(xué)名稱：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸鹽(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

上海禾豐制藥有限公司

Merck KGaA

國藥準(zhǔn)字H20045516

注冊證號(hào)H20100677

抑酸藥。主要用于：①消化性潰瘍出血、彌漫性胃粘膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等。②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃粘膜損害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性潰瘍大出血的發(fā)生；③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療。

成人： ①上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴（1～2小時(shí)），或緩慢靜脈推注（超過10分鐘），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6～8小時(shí)給藥1次； ②術(shù)前給藥：全身麻醉或大手術(shù)前60～90分鐘緩慢靜注50～100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1～2小時(shí)。 小兒：靜注：每次1～2mg/kg，每8～12小時(shí)一次；靜滴：每次2～4mg/kg，24小時(shí)連續(xù)滴注。

對(duì)于所有適應(yīng)癥： 應(yīng)在造成并可以在進(jìn)餐時(shí)服用本品。用水送服，不應(yīng)咀嚼。 本品需按照醫(yī)生處方使用。 高血壓和心絞痛的治療： 通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療．如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)特別注意脈搏和治療效果。 本品宜長期用藥。無醫(yī)囑不可改變本藥的劑垃，也不宜終止服藥。如需停藥時(shí)，應(yīng)逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。 慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療： 慢性穩(wěn)定性心力衰竭患者，6周內(nèi)無急性心力衰竭發(fā)作且近2周內(nèi)基礎(chǔ)治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管擴(kuò)張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物的治療。 建議在有治療慢性心力衰竭經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 使用比索洛爾治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭應(yīng)從低劑量開始，按以下方案逐漸增加劑量： *1.25mg，每日一次．用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *2.5mg，每日一次，繼續(xù)用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *3.75mg，每日-次，繼續(xù)用藥l

有過敏史者禁用。

將不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類并分級(jí)。以不良反應(yīng)發(fā)生宰分級(jí)的定義如下： 很常見（發(fā)生率高于1/10） 常見（發(fā)生串低于1/1O） 不常見（發(fā)生率低于1/100） 罕見（發(fā)生率低于1/1OOO） 非常罕見（發(fā)生率低于1/10,000）。 神經(jīng)系統(tǒng) 特別是在服藥初期，有可能出現(xiàn)中樞神經(jīng)紊亂及精神紊亂癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開始服藥后1-2周自然消退。 常見：眩暈、頭痛。 不常見：抑郁、失眠。 罕見：多夢、幻覺。 眼部　　 罕見：視覺障礙、淚液分泌減少（使用隱形眼鏡的患者應(yīng)注意）。 很罕見：結(jié)膜炎 耳和迷路系統(tǒng) 罕見：聽覺損害。 心臟 很常見：心動(dòng)過緩（在慢性心力衰竭患者中）。 常見：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常見：房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過緩（在高血壓或心絞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血壓或心絞痛患者中）。 血管 常見：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓。 不常見：直立型低血壓。 呼吸道 不常見：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣。 罕見：過敏性鼻炎。 胃腸道 常見：惡心、嘔吐、腹痛．腹瀉、便秘等胃腸道癥狀. 肌肉骨骼和結(jié)締組織 不常見：肌肉無力、

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦： 比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發(fā)育遲緩、子宮內(nèi)死亡、吸收和早產(chǎn)有關(guān);在胎兒和新生兒，可能發(fā)生低血糖和心動(dòng)過緩等不良反應(yīng)。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應(yīng)用比索洛爾。如果必須應(yīng)用比索洛爾進(jìn)行治療，應(yīng)該監(jiān)測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發(fā)現(xiàn)對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生有害的作用，應(yīng)該選擇其它的治療方法。必須對(duì)新生兒進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，出生后的前3天最易發(fā)生低血糖和心動(dòng)過緩等癥狀。2.哺乳期婦女：本品是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應(yīng)用比索洛爾進(jìn)行治療。兒童用藥：尚無兒科患者應(yīng)用比索洛爾的經(jīng)驗(yàn)，因此本品不能用于兒童。老年用藥：不需要調(diào)整劑量。

1常見的有惡心、皮疹、便秘、腹瀉、乏力、頭痛、眩暈等，一般較輕微，繼續(xù)用藥過程中可緩解；2部分病人于靜脈注射后出現(xiàn)面熱感、胃刺痛等，10余分鐘后自行消失；靜注局部可有瘙癢，發(fā)紅，l小時(shí)后可消失；3偶見靜脈注射后出現(xiàn)心動(dòng)過緩；4與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良作用較輕；5少數(shù)患者用藥后引起白細(xì)胞或血小板減少，停藥后癥狀可自行消失；6本品可引起輕度肝功能損傷，ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常?？赡芟邓幬镞^敏反應(yīng)，與藥物的用量無關(guān)；7偶有發(fā)熱、男性乳房發(fā)育、腎炎等。

1本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍；2嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時(shí)應(yīng)減少劑量和進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測；3肝功能不全者偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)；4血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復(fù)到原來水平；5長期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物；6男性乳房女性化少見，發(fā)生率隨年齡的增加而升高。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴(yán)重心動(dòng)過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。