依卡倍特鈉顆粒

枸櫞酸鉍鉀顆粒

化學名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學結構式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

本品主要成份及化學名稱為枸櫞酸鉍鉀，其為一種組成不定的含鉍復合物。

天津田邊制藥有限公司

悅康藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20103124

國藥準字H20045466

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

本品用于胃和十二指腸潰瘍，滿血淺表性胃炎以及伴有幽門螺旋桿菌感染時。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據患者年齡及癥狀酌情...

口服，每日4次，每次1袋，餐前半小時與睡前用開水送服?；蛞蝗?次，早晚各服2次。連續(xù)服2或4周為一個療程(聯(lián)合或單用時)。如再繼續(xù)服用，應遵醫(yī)囑。

在日本進行的729例受試者人組的臨床試驗中，發(fā)生不良反應6例(0．82％)。主要不良反應有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應53例(0.93％)。主要不良反應有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。 發(fā)生不良反應時，應采取停藥等適當措施。

本品無明顯不良反應，服藥后口中可能帶有氨味，并可使舌、糞便染成黑色，個別病人服用時可出現(xiàn)惡心、便秘等消化道癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風險時使用。? 2、對哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應避免使用，必須用藥時，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經驗）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女遵醫(yī)囑。兒童用藥：遵醫(yī)囑。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結合形成膜屏障，保護胃粘膜免受胃酸侵蝕。對胃粘膜的覆蓋作用不受胃內PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗)。 3.對幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進而對幽門螺旋桿菌產生殺傷作用。在動物(猴)試驗中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強作用： 本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結扎胃潰瘍的發(fā)生，促進大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

出現(xiàn)不良反應應立即停藥，并作適當處置。

1.本品不宜大劑量長期服用，當血鉍濃度超過0.1μg/ml時，有可能導致鉍性腦病。 2.服藥前后半小時和服用本品時不宜同時服用制酸藥和食用高蛋白飲食(如牛奶等)及其他堿性藥物，因牛奶和制酸藥可干擾其作用。