依卡倍特鈉顆粒

腸內(nèi)營養(yǎng)混懸液(TPF-DM)

化學名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學結構式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

本品為復方制劑，詳見說明書。

天津田邊制藥有限公司

紐迪希亞制藥（無錫）有限公司

國藥準字H20103124

國藥準字H20103536

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

本品適用于有部分胃腸道功能，而不能或不愿進食足夠數(shù)量常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求，并且需要控制血糖水平的患者，主要適用人群為糖尿病患者。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據(jù)患者年齡及癥狀酌情...

本品可以口服或管飼喂養(yǎng)。管飼喂養(yǎng)時，滴速建議從每小時20ml開始，由慢到快;最高不宜超過每小時125ml。劑量應由醫(yī)師或營養(yǎng)師決定，并且根據(jù)患者的個體需要不同而調(diào)整。作為單一營養(yǎng)來源時:推薦劑量為平均每日25kcal/kg，平均每日2000ml(1500kcal)；作為營養(yǎng)補充時:根據(jù)患者需要使用，推薦劑量為平均每日1000ml(750kcal)。

在日本進行的729例受試者人組的臨床試驗中，發(fā)生不良反應6例(0．82％)。主要不良反應有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應53例(0.93％)。主要不良反應有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。 發(fā)生不良反應時，應采取停藥等適當措施。

包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等胃腸道不適反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風險時使用。? 2、對哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應避免使用，必須用藥時，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經(jīng)驗）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項研究亦無可靠參考文獻。兒童用藥：1.不適合1歲以下的嬰兒；2.慎用于1-6歲的兒童；3.使用時應根據(jù)患者情況有意識廚房決定。老年用藥：本品為腸內(nèi)營養(yǎng)用藥，可用于老年患者。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結合形成膜屏障，保護胃粘膜免受胃酸侵蝕。對胃粘膜的覆蓋作用不受胃內(nèi)PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗)。 3.對幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進而對幽門螺旋桿菌產(chǎn)生殺傷作用。在動物(猴)試驗中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內(nèi)源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強作用： 本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結扎胃潰瘍的發(fā)生，促進大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

出現(xiàn)不良反應應立即停藥，并作適當處置。

1.僅供腸內(nèi)使用，嚴禁靜脈輸注； 2.使用前請搖勻； 3.一旦開啟，在無菌輸注條件下，請于24小時內(nèi)使用完畢。 4.伴有重度胃麻痹的患者，請實施空腸喂養(yǎng)； 5.在使用過程中，須注意液體平衡，保證足夠的液體攝入。以補充由纖維素排泄所帶走的水分； 6.腸道功能衰竭的患者慎用； 7.嚴重肝腎功能不全的患者慎用；