欣澤(鹽酸托泊替康膠囊)

阿托伐他汀鈣片

本品主要成份為鹽酸拓?fù)涮婵?，其化學(xué)名稱：(s)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羥基-1h-吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4h，12h)-二酮鹽酸鹽。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

南京瑞年百思特制藥有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070203

國藥準(zhǔn)字H19990258

用于小細(xì)胞肺癌和卵巢癌的治療。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次按體表面積1.4mg/m2，連續(xù)服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個療程?？筛鶕?jù)患者耐受性調(diào)整欣澤劑量，調(diào)整原則：1.治療中出現(xiàn)3級血液學(xué)毒性下一周期劑量可減少25%。如出現(xiàn)4度粒細(xì)胞減少合并嚴(yán)重感染性發(fā)熱則中止治療。2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復(fù)則停止用藥。3.肝功能轉(zhuǎn)氨酶大于正常值2.5倍時，下一周期劑量減少25%，大于5倍時停止用藥。4.治療中出現(xiàn)腎功能毒性1級，下一周期劑量減少25%，如出現(xiàn)2級毒性則中止治療。單獨(dú)用藥劑量尚未進(jìn)行研究。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

1.對拓?fù)涮婵导靶罎善渌煞萦羞^敏史的病人禁用。2.患有嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞＜1500個/mm3病人禁用。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)中8755

鹽酸拓?fù)涮婵底畛Ｒ姷膭┝肯拗菩远拘苑磻?yīng)為骨髓抑制，主要是中性粒細(xì)胞減少?？诜o藥和靜脈給藥的血液系統(tǒng)毒性主要有中性粒細(xì)胞減少，血小板減少和貧血，非血液學(xué)毒性主要有惡心、嘔吐、脫發(fā)和腹瀉。據(jù)國外口服給藥和靜脈給藥臨床研究表明，口服給藥的血液學(xué)毒性Ⅲ-Ⅳ級中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率較靜脈給藥低?？诜o藥的非血液學(xué)毒性嘔吐、腹瀉、脫發(fā)可能較靜脈給藥多見。

尚不明確。

1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。