欣澤(鹽酸托泊替康膠囊)

非那雄胺片

本品主要成份為鹽酸拓?fù)涮婵?，其化學(xué)名稱：(s)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羥基-1h-吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4h，12h)-二酮鹽酸鹽。

每片含非那雄胺5mg。

南京瑞年百思特制藥有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070203

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051196

用于小細(xì)胞肺癌和卵巢癌的治療。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次按體表面積1.4mg/m2，連續(xù)服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個(gè)療程。可根據(jù)患者耐受性調(diào)整欣澤劑量，調(diào)整原則：1.治療中出現(xiàn)3級(jí)血液學(xué)毒性下一周期劑量可減少25%。如出現(xiàn)4度粒細(xì)胞減少合并嚴(yán)重感染性發(fā)熱則中止治療。2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復(fù)則停止用藥。3.肝功能轉(zhuǎn)氨酶大于正常值2.5倍時(shí)，下一周期劑量減少25%，大于5倍時(shí)停止用藥。4.治療中出現(xiàn)腎功能毒性1級(jí)，下一周期劑量減少25%，如出現(xiàn)2級(jí)毒性則中止治療。單獨(dú)用藥劑量尚未進(jìn)行研究。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

1.對(duì)拓?fù)涮婵导靶罎善渌煞萦羞^(guò)敏史的病人禁用。2.患有嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞＜1500個(gè)/mm3病人禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。（詳見(jiàn)說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

鹽酸拓?fù)涮婵底畛Ｒ?jiàn)的劑量限制性毒性反應(yīng)為骨髓抑制，主要是中性粒細(xì)胞減少?？诜o藥和靜脈給藥的血液系統(tǒng)毒性主要有中性粒細(xì)胞減少，血小板減少和貧血，非血液學(xué)毒性主要有惡心、嘔吐、脫發(fā)和腹瀉。據(jù)國(guó)外口服給藥和靜脈給藥臨床研究表明，口服給藥的血液學(xué)毒性Ⅲ-Ⅳ級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率較靜脈給藥低?？诜o藥的非血液學(xué)毒性嘔吐、腹瀉、脫發(fā)可能較靜脈給藥多見(jiàn)。

尚不明確。

一、一般注意事項(xiàng) 1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄 胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨