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復(fù)方甘草酸苷片
通用名稱(chēng)：復(fù)方甘草酸苷片
批準(zhǔn)文號(hào)：H20130148
生產(chǎn)企業(yè)： 秋山片劑株式會(huì)社
功能主治：治療慢性肝病，改善肝功能異常。
溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。
| 藥品信息 | |||
| 主要成分 |
本品為復(fù)方制劑，其組份（每片）為 |
本品主要成份為恩替卡韋。 |
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| 生產(chǎn)企業(yè) |
秋山片劑株式會(huì)社 |
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 |
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| 批準(zhǔn)文號(hào) |
H20130148 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20130062 |
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| 說(shuō)明 | |||
| 作用與功效 |
治療慢性肝病，改善肝功能異常。 |
本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 |
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| 用法用量 |
成人通常1次2～3片，小兒1次1片，1日3次，飯后口服?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。 |
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見(jiàn)表1（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 肝功能不全：肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。 治療期：關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
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| 副作用 |
本制劑在治療慢性肝病時(shí)，在雙盲法試驗(yàn)107例中，7例（占6.5%）出現(xiàn)副作用。主要癥狀有血鉀值降低2例（占1.9%），血壓上升2例（占1.9%），腹痛2例（占1.9%）等。 |
對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用 |
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| 禁忌 |
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| 藥理作用 |
(一)藥理作用∶ |
對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（國(guó)外臨床不良事件-詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)） |
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| 注意事項(xiàng) |
1.慎重給藥 |
腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見(jiàn)【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】） 患者須知：患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)，應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)（見(jiàn)【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性，因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 |
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