鹽酸安非他酮片

鹽酸金剛乙胺片

安非他酮。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

南京綠葉制藥有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051823

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010785

本品用于抑郁癥的治療。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

口服。用藥時(shí)從小劑量開(kāi)始，起始劑量為一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）：服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）：以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日三次（早2片，中、晚各1片）。在加量過(guò)程中，日增加劑量不得超過(guò)一日100mg。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科?，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。 兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過(guò)0.15g(1片半)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能會(huì)積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開(kāi)始連續(xù)治療

1、有癲癇病史者禁用本品。 2、正在使用其他含有安非他酮成份藥物的患者禁用本品。 3、貪食癥或厭食癥的患者禁用本品。 4、對(duì)安非他酮或本品所含任一成份過(guò)敏者禁用本品。 5、突然戒酒或者停用鎮(zhèn)靜劑的患者禁用本品。 6、不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并使用，單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過(guò)敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無(wú)力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實(shí)驗(yàn)證明本品對(duì)于動(dòng)物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能在妊娠時(shí)考慮使用本品。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對(duì)幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時(shí)后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對(duì)于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒(méi)有建立。對(duì)于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，服用安非他酮，臨床常見(jiàn)的不良事件有神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂。胃腸道功能紊亂和皮膚不適，神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂主要是激越，精神失常、頭痛和睡眠失調(diào)、胃腸道功能紊亂主要是惡心、嘔吐、便秘。值得注意的是部分不良事件的發(fā)生是推薦日劑量之上的用藥量引起的。

1．鹽酸安非他酮有誘發(fā)癲癇的可能性。以下措施可以使癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)減至最低：每日最大給藥量不超過(guò)450mg；每日三次給藥，單次給藥量不超過(guò)150mg；逐漸增加給藥量。 2．有癲癇病史、顱腦腫瘤或其它有癲癇傾向、正在服用其它降低癲癇發(fā)作閾的藥物（如抗精神病藥、抗抑郁藥、甾體化合物）的患者慎用。 3．與單胺氧化酶（MAO）抑制劑不能合并使用。MAO抑制劑與安非他酮的服用間隔至少應(yīng)為14天。 4．嚴(yán)重肝硬化患者慎用。這部分患者服用本品時(shí)，最大劑量不超過(guò)75mg，每日服用一次。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機(jī)械；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。