鹽酸安非他酮片

恩替卡韋片

安非他酮。

本品主要成份為恩替卡韋。

南京綠葉制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051823

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于抑郁癥的治療。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服。用藥時(shí)從小劑量開始，起始劑量為一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）：服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）：以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日三次（早2片，中、晚各1片）。在加量過程中，日增加劑量不得超過一日100mg。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1、有癲癇病史者禁用本品。 2、正在使用其他含有安非他酮成份藥物的患者禁用本品。 3、貪食癥或厭食癥的患者禁用本品。 4、對(duì)安非他酮或本品所含任一成份過敏者禁用本品。 5、突然戒酒或者停用鎮(zhèn)靜劑的患者禁用本品。 6、不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并使用，單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂。胃腸道功能紊亂和皮膚不適，神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂主要是激越，精神失常、頭痛和睡眠失調(diào)、胃腸道功能紊亂主要是惡心、嘔吐、便秘。值得注意的是部分不良事件的發(fā)生是推薦日劑量之上的用藥量引起的。

1．鹽酸安非他酮有誘發(fā)癲癇的可能性。以下措施可以使癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)減至最低：每日最大給藥量不超過450mg；每日三次給藥，單次給藥量不超過150mg；逐漸增加給藥量。 2．有癲癇病史、顱腦腫瘤或其它有癲癇傾向、正在服用其它降低癲癇發(fā)作閾的藥物（如抗精神病藥、抗抑郁藥、甾體化合物）的患者慎用。 3．與單胺氧化酶（MAO）抑制劑不能合并使用。MAO抑制劑與安非他酮的服用間隔至少應(yīng)為14天。 4．嚴(yán)重肝硬化患者慎用。這部分患者服用本品時(shí)，最大劑量不超過75mg，每日服用一次。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。