鹽酸米諾環(huán)素膠囊

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

本品主要成份為鹽酸米諾環(huán)素。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每包含阿莫西林0.2g和克拉維酸鉀以克拉維酸計(jì)0.0285g，阿莫兩林與克拉維酸鉀的比例為7:1。

永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059110

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010773

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周?chē)?、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。 3. 深部化膿性疾?。喝橄傺?、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3．竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4．皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5．尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時(shí)再服用0.1g，或遵醫(yī)囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時(shí)內(nèi)的日總劑量不應(yīng)超過(guò)200mg。

口服。用量如下：成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要...

對(duì)任何四環(huán)素類(lèi)藥物或本品中的任一成分過(guò)敏者禁用。

1.常見(jiàn)胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐等 　　2.皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者 　　3.可見(jiàn)過(guò)敏性休克、藥物熱和哮喘等4.偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

根據(jù)MedDRA系統(tǒng)/器官分類(lèi)，用CIOMS頻率種類(lèi)，將不良反應(yīng)列表如下：常見(jiàn)：≥1%不常見(jiàn)：≥0.1%且〈1%罕見(jiàn)：≥0.01%且〈0.1%非常罕見(jiàn)：〈0.01%系統(tǒng)器官分類(lèi)不良反應(yīng)血液淋巴系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：嗜酸粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少；非常罕見(jiàn)：溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥；發(fā)生率不確定：粒細(xì)胞缺乏；心血管系統(tǒng)異常非常罕見(jiàn)：心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見(jiàn)：聽(tīng)力損害、耳鳴；內(nèi)分泌系統(tǒng)異常非常罕見(jiàn)：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見(jiàn)：消化不良、吞咽困難、牙釉質(zhì)發(fā)育不全、小腸結(jié)腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發(fā)生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見(jiàn)：發(fā)熱；非常罕見(jiàn)：分泌物變色；肝膽系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：肝酶升高、肝炎；非常罕見(jiàn)：肝內(nèi)膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發(fā)生率不確定：自體免疫性肝炎；免疫系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：過(guò)敏性/過(guò)敏性樣反應(yīng)（包括休克）、包括致命性的；發(fā)生率不確定：超敏反應(yīng)；感染和侵染非常罕見(jiàn)：口腔及肛門(mén)生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營(yíng)養(yǎng)異常罕見(jiàn)：厭食；肌肉、結(jié)締組織和骨骼系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、骨變色、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關(guān)節(jié)僵直、關(guān)節(jié)腫脹；神經(jīng)系統(tǒng)異常常見(jiàn)：頭昏（頭暈）；罕見(jiàn)：頭痛、感覺(jué)遲鈍、感覺(jué)異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見(jiàn)：囪門(mén)凸出；發(fā)生率不確定：抽搐、鎮(zhèn)靜；腎及泌尿系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：血尿素氮（BUN）升高；非常罕見(jiàn)：急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎；生殖系統(tǒng)及乳腺異常非常罕見(jiàn)：龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見(jiàn)：咳嗽、呼吸困難；非常罕見(jiàn)：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細(xì)胞增多；發(fā)生率不確定：局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見(jiàn)：脫發(fā)、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過(guò)度、光敏反應(yīng)、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見(jiàn)：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過(guò)度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環(huán)素治療的患者中報(bào)道有甲狀腺癌的發(fā)生，米諾環(huán)素的使用和甲狀腺癌之間的因果關(guān)系尚未確立。已報(bào)道有以下的綜合癥。某些出現(xiàn)這些綜合癥的病例中有死亡報(bào)道。和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng)一樣，如出現(xiàn)這些綜合癥，應(yīng)立即停藥：·過(guò)敏反應(yīng)綜合癥，包括表皮反應(yīng)（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細(xì)胞增多和以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎?？赡艽嬖诎l(fā)熱和淋巴結(jié)病?！だ钳彉泳C合癥，包括抗核抗體陽(yáng)性；關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵直或關(guān)節(jié)腫脹；以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：發(fā)熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎?！ぱ宀泳C合癥，包括發(fā)熱；蕁麻疹或皮疹；關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)僵直和關(guān)節(jié)腫脹?？赡艽嬖谑人崃＜?xì)胞增多。

該品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類(lèi)抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜b內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭b內(nèi)酰胺酶水解該品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)b內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。該品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。

1.肝、腎功能不全、食道通過(guò)障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3.對(duì)本品過(guò)敏者有可能對(duì)其他四環(huán)素類(lèi)也過(guò)敏。 4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車(chē)駕駛員、從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。 5.本品滯留于食道并崩解時(shí)，會(huì)引起食道潰瘍，故應(yīng)多飲水，尤其臨睡前服用時(shí)。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時(shí)，通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，疑有其他類(lèi)型梅毒時(shí)，每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查，并至少進(jìn)行4個(gè)月。 7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量，如需長(zhǎng)期治療，應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。 8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。 9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應(yīng)避免日曬。 10.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對(duì)螢光的干擾，可能使測(cè)定結(jié)果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。 11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1．一般：盡管本品具有青霉素類(lèi)抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期問(wèn)定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或