鹽酸米諾環(huán)素膠囊

阿莫西林克拉維酸鉀膠囊(4:1)

本品主要成份為鹽酸米諾環(huán)素。

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀（兩者之比為4∶1），每粒含阿莫西林125 mg，克拉維酸31.25 mg。

永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司

浙江巨泰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059110

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143140

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周?chē)住⒀揽菩陨想窀]炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。 3. 深部化膿性疾?。喝橄傺?、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：1．上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3．泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4．皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染等。5．其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時(shí)再服用0.1g，或遵醫(yī)囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時(shí)內(nèi)的日總劑量不應(yīng)超過(guò)200mg。

?口服。成人和12歲以上兒童，每次2粒，一日三次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑...

對(duì)任何四環(huán)素類(lèi)藥物或本品中的任一成分過(guò)敏者禁用。

1． 少數(shù)患者可能出現(xiàn)輕度惡心、嘔吐和腹瀉等腸道副作用，如出現(xiàn)這些副作用，可在吃飯開(kāi)始時(shí)服用就會(huì)恢復(fù)正常。2． 偶見(jiàn)蕁麻疹和麻疹樣皮疹，發(fā)生蕁麻疹和嚴(yán)重的麻疹樣皮疹時(shí)，應(yīng)停止使用本品。3． 極少數(shù)患者可見(jiàn)暫時(shí)性的肝功能異常。

根據(jù)MedDRA系統(tǒng)/器官分類(lèi)，用CIOMS頻率種類(lèi)，將不良反應(yīng)列表如下：常見(jiàn)：≥1%不常見(jiàn)：≥0.1%且〈1%罕見(jiàn)：≥0.01%且〈0.1%非常罕見(jiàn)：〈0.01%系統(tǒng)器官分類(lèi)不良反應(yīng)血液淋巴系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：嗜酸粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少；非常罕見(jiàn)：溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥；發(fā)生率不確定：粒細(xì)胞缺乏；心血管系統(tǒng)異常非常罕見(jiàn)：心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見(jiàn)：聽(tīng)力損害、耳鳴；內(nèi)分泌系統(tǒng)異常非常罕見(jiàn)：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見(jiàn)：消化不良、吞咽困難、牙釉質(zhì)發(fā)育不全、小腸結(jié)腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發(fā)生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見(jiàn)：發(fā)熱；非常罕見(jiàn)：分泌物變色；肝膽系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：肝酶升高、肝炎；非常罕見(jiàn)：肝內(nèi)膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發(fā)生率不確定：自體免疫性肝炎；免疫系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：過(guò)敏性/過(guò)敏性樣反應(yīng)（包括休克）、包括致命性的；發(fā)生率不確定：超敏反應(yīng)；感染和侵染非常罕見(jiàn)：口腔及肛門(mén)生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營(yíng)養(yǎng)異常罕見(jiàn)：厭食；肌肉、結(jié)締組織和骨骼系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、骨變色、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關(guān)節(jié)僵直、關(guān)節(jié)腫脹；神經(jīng)系統(tǒng)異常常見(jiàn)：頭昏（頭暈）；罕見(jiàn)：頭痛、感覺(jué)遲鈍、感覺(jué)異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見(jiàn)：囪門(mén)凸出；發(fā)生率不確定：抽搐、鎮(zhèn)靜；腎及泌尿系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：血尿素氮（BUN）升高；非常罕見(jiàn)：急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎；生殖系統(tǒng)及乳腺異常非常罕見(jiàn)：龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見(jiàn)：咳嗽、呼吸困難；非常罕見(jiàn)：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細(xì)胞增多；發(fā)生率不確定：局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見(jiàn)：脫發(fā)、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過(guò)度、光敏反應(yīng)、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見(jiàn)：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過(guò)度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環(huán)素治療的患者中報(bào)道有甲狀腺癌的發(fā)生，米諾環(huán)素的使用和甲狀腺癌之間的因果關(guān)系尚未確立。已報(bào)道有以下的綜合癥。某些出現(xiàn)這些綜合癥的病例中有死亡報(bào)道。和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng)一樣，如出現(xiàn)這些綜合癥，應(yīng)立即停藥：·過(guò)敏反應(yīng)綜合癥，包括表皮反應(yīng)（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細(xì)胞增多和以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發(fā)熱和淋巴結(jié)病?！だ钳彉泳C合癥，包括抗核抗體陽(yáng)性；關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵直或關(guān)節(jié)腫脹；以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：發(fā)熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。·血清病樣綜合癥，包括發(fā)熱；蕁麻疹或皮疹；關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)僵直和關(guān)節(jié)腫脹。可能存在嗜酸粒細(xì)胞增多。

本品是由阿莫西林三水化合物和克拉維酸鉀組成。阿莫西林是一個(gè)殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀是一個(gè)不可逆的廣譜β--內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效的抑制耐藥菌產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉維酸的存在，可使阿莫西林免遭β－內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對(duì)阿莫西林耐藥的β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌，仍然對(duì)阿莫西林敏感。本品為一個(gè)殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌；特別是對(duì)產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的耐藥菌，本品有特殊的療效。這些菌包括：革蘭氏陽(yáng)性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、 單核細(xì)胞增多性李司特氏菌 、化膿性鏈球菌、 棒狀桿菌屬、 草綠色鏈球菌 、肺炎雙球菌 。厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、 消化鏈球菌 、消化球菌屬 。革蘭氏陰性菌：需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷伯氏菌屬、淋球菌 、沙門(mén)氏菌屬、杜克雷氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。

1.肝、腎功能不全、食道通過(guò)障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3.對(duì)本品過(guò)敏者有可能對(duì)其他四環(huán)素類(lèi)也過(guò)敏。 4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車(chē)駕駛員、從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。 5.本品滯留于食道并崩解時(shí)，會(huì)引起食道潰瘍，故應(yīng)多飲水，尤其臨睡前服用時(shí)。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時(shí)，通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，疑有其他類(lèi)型梅毒時(shí)，每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查，并至少進(jìn)行4個(gè)月。 7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量，如需長(zhǎng)期治療，應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。 8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。 9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應(yīng)避免日曬。 10.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對(duì)螢光的干擾，可能使測(cè)定結(jié)果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。 11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

?1． 用前需做青霉素鈉的皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。2． 動(dòng)物試驗(yàn)本品無(wú)致畸作用，除非經(jīng)過(guò)醫(yī)生慎重研究，否則妊娠期內(nèi)仍不建議使用本品。3． 嚴(yán)重肝功能損害患者慎用。4． 中度或重度腎功能衰竭的病人應(yīng)用本品應(yīng)按醫(yī)囑調(diào)整劑量。5． 小兒患者可選用阿莫西林克拉維酸鉀（4 ：1）顆粒劑 。