鹽酸非索非那定膠囊

近視樂眼藥水

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學(xué)名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

紫金龍。輔料為：氯化鈉、硫脲、聚維酮、尼泊金乙酯0.045%、乙二胺四乙酸二鈉、注射用水。

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

長春普華制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060995

國藥準(zhǔn)字Z20053110

1、季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

調(diào)節(jié)視力。用于治療青少年近視、假性近視和連續(xù)近距離使用視力所引起的眼疲勞。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

滴眼，一次1～2滴，一日3次；或一次1～2滴，滴后閉目休息5分鐘，再滴，連續(xù)五次。

對本品成分過敏者禁用。

本品不含阿托品類藥物；不擴(kuò)大瞳孔，不影響眼的調(diào)節(jié)。點(diǎn)藥后有輕微的刺痛感，結(jié)膜輕度充血，數(shù)分鐘后消失。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括思睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過敏性鼻炎研究報告的副作用發(fā)生率相似。安慰劑對照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

尚不明確。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.該品為外用滴眼藥，禁止內(nèi)服。 2.忌煙、酒、辛辣刺激性食物。 3.平時有頭痛，眼脹，視疲勞，虹視或青光眼等癥狀的患者慎用。 4.眼部如有炎癥或眼底病者應(yīng)去醫(yī)院就診。 5.用藥后有眼癢，眼瞼皮膚潮紅，眼脹或過敏現(xiàn)象者停用，并到醫(yī)院就診。 6.藥物滴入后部分病人有輕微的刺痛感，結(jié)膜輕度充血，數(shù)分鐘后消失。 7.如視力下降明顯應(yīng)到醫(yī)院就診。 8.用藥7天癥狀無緩解，應(yīng)到醫(yī)院就診。 9.打開瓶蓋后， 15天內(nèi)用完。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 12.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 13.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 14.如正在使用其他藥物，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。