鹽酸非索非那定膠囊

復方氯化鈉滴眼液(Ⅱ)

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品為復方制劑，其組份為：氯化鈉、氯化鉀、羥乙基纖維素等。

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

曼秀雷敦(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準字H20060995

國藥準字H20031271

1、季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

干眼癥，眼睛疲勞，戴隱形眼鏡引起的不適癥狀和視物模糊（眼分泌物過多）。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

滴入眼瞼內，一次1～2滴，一日4～6次。

對本品成分過敏者禁用。

本品未見明顯不良反應。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。以上研究表明，不良反應的發(fā)生率，包括思睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發(fā)生率大于2%的不良反應不良反應非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發(fā)生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國和加拿大進行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應如下：不良反應非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過敏性鼻炎研究報告的副作用發(fā)生率相似。安慰劑對照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應如下：不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

氯化鈉和氯化鉀為電解質補充藥，用以維持眼組織內水分和電解質的新陳代謝，消除眼睛疲勞；羥乙基纖維素為粘度增強劑，可提高淚膜的穩(wěn)定性，從而緩解干眼癥狀。

尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1、本品僅限于滴眼用，請遵守規(guī)定的用法用量。 2、滴眼時，請勿使容器瓶口觸及眼睛。 3、不要使用過期的產品，被污染變質的眼藥水請不要使用（有懸浮物或變混濁）。 4、連續(xù)使用本品兩周后癥狀無明顯改善時，請停止使用并請教眼科醫(yī)生。 5、使用時若出現眼睛充血、發(fā)癢、紅腫等較嚴重刺激癥狀時，請停止使用，并咨詢醫(yī)生或藥師。 6、眼睛劇烈疼痛患者、有眼科用藥過敏史患者（如眼充血、發(fā)癢、紅腫、發(fā)紅、發(fā)疹等）、青光眼患者以及正在接受醫(yī)生治療的患者使用本品前請咨詢醫(yī)生。 7、若發(fā)現本品對改善眼睛模糊無任何作用時，請終止使用，并咨詢醫(yī)生。 8、請將本品置于兒童不可觸及處。 9、為了避免誤用，保證質量，請不要與其它容器換裝。 10、為了避免感染，請盡量專人專用。 11、使用后請旋緊瓶蓋，盡量置于陰涼通風干燥處保存。