瑞格列奈片

艾塞那肽注射液

本品主要成份為瑞格列奈。

本品主要成分為艾塞那肽。

北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133017

H20090381

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對(duì)控制血糖比各自單獨(dú)使用時(shí)更能達(dá)到協(xié)同功效。

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

1.瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分...

本品僅用于皮下注射。應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長(zhǎng)時(shí)間)前60分鐘內(nèi)給藥。餐后不可給藥。治療1個(gè)月后，可根據(jù)臨床反應(yīng)將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯(lián)用時(shí)，如果聯(lián)用后不會(huì)因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續(xù)沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯(lián)用時(shí)，為降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無色的液體，如果出現(xiàn)顆?；蛉芤夯鞚峄蛴蓄伾珓t不能使用。

同其他口服降糖藥一樣，服用瑞格列奈可能引起血糖變化，如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素，如飲食習(xí)慣，劑量，運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下：罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率>1/10000，

禁用于已知對(duì)艾塞那肽或百泌達(dá)其它成份高度敏感的患者。

1.應(yīng)避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用。如果必須合用，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的血糖水平，因?yàn)榭赡苄枰獪p少瑞格列奈的用藥劑量。2.普通患者群 2.1瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 2.2與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí)，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 2.3口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長(zhǎng)，可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會(huì)導(dǎo)致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。2.4瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行研究。 2.5對(duì)于衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，初始及維持劑量應(yīng)相對(duì)保守，并仔細(xì)的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。3.特殊患者群 3.1肝功能不全。在通常劑量下，與肝功能正常患者相比，肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應(yīng)用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發(fā)生急性胰腺炎個(gè)案報(bào)道。應(yīng)告知患者伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，應(yīng)停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進(jìn)行確證試驗(yàn)和適當(dāng)治療。如果證實(shí)是胰腺炎，但病因不明時(shí)，不推薦繼續(xù)用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會(huì)產(chǎn)生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質(zhì)和肽類藥物的潛在免疫原性特點(diǎn)有關(guān)。接受艾塞那肽注射液治療的患者應(yīng)注意觀察是否有發(fā)生過敏性反應(yīng)的癥狀和體征。少部分患者由于產(chǎn)生的抗艾塞那肽抗體效價(jià)高可能會(huì)導(dǎo)致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進(jìn)行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯(lián)用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴(yán)重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴(yán)重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進(jìn)行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時(shí)通常伴有胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴(yán)重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對(duì)照臨床試驗(yàn)中，當(dāng)艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)未觀察到低血糖發(fā)生率較安慰劑與二甲雙胍聯(lián)用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯(lián)用時(shí)低血糖發(fā)生率較安慰劑與磺脲類聯(lián)用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯(lián)用時(shí)發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可考慮減少磺脲類的劑量。當(dāng)艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯(lián)用時(shí)，無論是否同時(shí)給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發(fā)生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數(shù)低血糖發(fā)作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應(yīng)了解的信息 ①應(yīng)告知患者艾塞那肽注射液的潛在風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術(shù)、定時(shí)用藥(艾塞那肽注射液和聯(lián)用的口服藥物)、堅(jiān)持飲食治療計(jì)劃、有規(guī)律的體力活動(dòng)、定期檢測(cè)血糖和HbA1c、識(shí)別和處理低血糖與高血糖、評(píng)估糖尿病并發(fā)癥。 ②患者應(yīng)了解使用艾塞那肽注射液治療可能會(huì)減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應(yīng)修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開始治療時(shí)也可能會(huì)引起惡心。應(yīng)告知患者可伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀，如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。 ③如果患者懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)向他們的醫(yī)生咨詢。