酒石酸溴莫尼定滴眼液

滴眼用利福平

酒石酸溴莫尼定。

利福平。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

安徽三超藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163241

國藥準(zhǔn)字H34023791

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的事件因人而異，因此應(yīng)予以密切監(jiān)視。

治療沙眼及敏感菌引起的眼部感染。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

滴眼。一次12滴，一日4～6次。

本品禁用于對(duì)酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環(huán)類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

良寒、呼吸困難、頭昏、發(fā)熱、頭痛、淚液呈橘紅色或紅棕色等。此外尚可引起皮膚發(fā)紅或皮疹(過敏反應(yīng))、瘙癢等癥狀。

約有10～30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發(fā)現(xiàn)本品有如下已確認(rèn)的不良反應(yīng)，以為這些不良反應(yīng)來自群體數(shù)量的自發(fā)性報(bào)告，其發(fā)生的頻率無法評(píng)估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結(jié)膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統(tǒng)疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應(yīng)、皮膚反應(yīng)包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動(dòng)過緩或心動(dòng)過速）。神經(jīng)疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應(yīng)用本品治療先天性青光眼的病例中，有報(bào)道新生兒和嬰兒食用后出現(xiàn)溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項(xiàng)為期3個(gè)月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯(lián)合治療的III期臨床研究中，報(bào)道發(fā)生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴(yán)重并且導(dǎo)致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現(xiàn)的頻率較高。

利福平為半全成廣譜殺菌劑，與依賴于DNA的聚酶的β亞單位牢固結(jié)合，抑制細(xì)菌RNA的合成，防止該酶與DNA連接，從而阻斷RNA轉(zhuǎn)錄過程。

—般注意事項(xiàng)：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。精神抑郁，大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全，雷諾氏現(xiàn)象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平，對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴(yán)重程度及發(fā)生率較高，應(yīng)慎用并密切觀察。已有報(bào)道使用本品后會(huì)出現(xiàn)延遲的眼部過敏反應(yīng)，一些報(bào)道的情況與眼壓升高有關(guān)。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機(jī)器，應(yīng)等這些癥狀消失后再進(jìn)行

1.對(duì)診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗(yàn)(Coombs試驗(yàn))陽性；干擾血清葉酸濃度和維生素B12濃度測(cè)定結(jié)果；可干擾利用分光光度計(jì)或顏色改變而進(jìn)行的各項(xiàng)尿液分析試驗(yàn)的結(jié)果，因使用利福平后可使尿液呈橘紅色或紅棕色。使用利福平可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測(cè)定結(jié)果增高。2.酒精中毒，肝功能損害者慎用。一般肝病患者慎用。3.利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染，傷口愈合延遲等。此時(shí)應(yīng)避免拔牙手術(shù)，并注意口腔衛(wèi)生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。