酒石酸溴莫尼定滴眼液

鹽酸苯海拉明片

酒石酸溴莫尼定。

本品每片含主要成份苯海拉明25毫克。輔料為淀粉、糊精、蔗糖、硬脂酸鎂。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

黃山中皇制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163241

國藥準(zhǔn)字H34021399

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的事件因人而異，因此應(yīng)予以密切監(jiān)視。

用于皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性皮炎也有效。亦可用于預(yù)防和治療暈動(dòng)病。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

口服。成人一次1片，一日2-3次。用于防治暈動(dòng)病時(shí)，宜在旅行前1～2小時(shí)，最少30分鐘前服用。

本品禁用于對酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環(huán)類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

1.對其他乙醇胺類藥物高度過敏者禁用。 2.新生兒，早產(chǎn)兒禁用。 3.重癥肌無力者、閉角性青光眼、前列腺肥大患者禁用。

約有10～30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發(fā)現(xiàn)本品有如下已確認(rèn)的不良反應(yīng)，以為這些不良反應(yīng)來自群體數(shù)量的自發(fā)性報(bào)告，其發(fā)生的頻率無法評估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結(jié)膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統(tǒng)疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應(yīng)、皮膚反應(yīng)包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動(dòng)過緩或心動(dòng)過速）。神經(jīng)疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應(yīng)用本品治療先天性青光眼的病例中，有報(bào)道新生兒和嬰兒食用后出現(xiàn)溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項(xiàng)為期3個(gè)月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯(lián)合治療的III期臨床研究中，報(bào)道發(fā)生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴(yán)重并且導(dǎo)致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現(xiàn)的頻率較高。

1.常見頭暈、頭昏、惡心、嘔吐、食欲缺乏以及嗜睡。 2.偶見皮疹、粒細(xì)胞減少。

—般注意事項(xiàng)：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。精神抑郁，大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全，雷諾氏現(xiàn)象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平，對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴(yán)重程度及發(fā)生率較高，應(yīng)慎用并密切觀察。已有報(bào)道使用本品后會(huì)出現(xiàn)延遲的眼部過敏反應(yīng)，一些報(bào)道的情況與眼壓升高有關(guān)。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機(jī)器，應(yīng)等這些癥狀消失后再進(jìn)行

1.幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、膀胱頸狹窄、甲狀腺功能亢進(jìn)、心血管病、高血壓以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。 2.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)，機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 3.老年人、孕婦及哺乳期婦女慎用。 4.腎功能障礙者，本品在體內(nèi)半衰期延長，因此，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.如正在使用其他藥品，試用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。