酒石酸溴莫尼定滴眼液

琥乙紅霉素片

酒石酸溴莫尼定。

本品主要成份為琥乙紅霉素(紅霉素的琥珀酸乙酯)。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

上海華源安徽錦輝制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163241

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021404

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長(zhǎng)期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的事件因人而異，因此應(yīng)予以密切監(jiān)視。

1．本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團(tuán)菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原體結(jié)膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

口服1.成人一日1.6g，分2～4次服用。2.軍團(tuán)菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。***每日量一般不宜超過4g。3.預(yù)防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。4.衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時(shí)1次，共7日；或一次400mg，每6小時(shí)1次，共14日。5.小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴(yán)重感染每日量可加倍，分4次服用。6.百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

本品禁用于對(duì)酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環(huán)類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

對(duì)本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

約有10～30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發(fā)現(xiàn)本品有如下已確認(rèn)的不良反應(yīng)，以為這些不良反應(yīng)來自群體數(shù)量的自發(fā)性報(bào)告，其發(fā)生的頻率無法評(píng)估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結(jié)膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統(tǒng)疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應(yīng)、皮膚反應(yīng)包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動(dòng)過緩或心動(dòng)過速）。神經(jīng)疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應(yīng)用本品治療先天性青光眼的病例中，有報(bào)道新生兒和嬰兒食用后出現(xiàn)溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項(xiàng)為期3個(gè)月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯(lián)合治療的III期臨床研究中，報(bào)道發(fā)生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴(yán)重并且導(dǎo)致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現(xiàn)的頻率較高。

1．服用本品后發(fā)生肝毒性反應(yīng)者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時(shí)可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗(yàn)顯示淤膽，停藥后常可恢復(fù)。2．胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。3．大劑量〈4g/日〉應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(12mg/L)有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。4．過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。5．其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

—般注意事項(xiàng)：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。精神抑郁，大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全，雷諾氏現(xiàn)象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長(zhǎng)期降眼壓的水平，對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴(yán)重程度及發(fā)生率較高，應(yīng)慎用并密切觀察。已有報(bào)道使用本品后會(huì)出現(xiàn)延遲的眼部過敏反應(yīng)，一些報(bào)道的情況與眼壓升高有關(guān)。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機(jī)器，應(yīng)等這些癥狀消失后再進(jìn)行

1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。2．腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。3．用藥期間定期檢查肝功能。4．患者對(duì)一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。5．因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。