酒石酸溴莫尼定滴眼液

七葉洋地黃雙苷滴眼液

酒石酸溴莫尼定。

主要成分 本品為復(fù)方制劑，其組分為：每支含洋地黃苷（按洋地黃毒苷計）0.006mg，七葉亭苷0.040mg。本品輔料為硼酸與純化水。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

Pharma Stulln GmbH

國藥準(zhǔn)字H20163241

注冊證號H20130295

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的事件因人而異，因此應(yīng)予以密切監(jiān)視。

眼底黃斑變性。所有類型的眼疲勞，包括眼肌性、神經(jīng)性和適應(yīng)性的。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

黃斑變性:每日3次，每次1滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)。眼疲勞:每日3次，每次1滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)。延續(xù)1周或至病情好轉(zhuǎn)，建議每日2次，每次1滴。

本品禁用于對酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環(huán)類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

約有10～30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發(fā)現(xiàn)本品有如下已確認(rèn)的不良反應(yīng)，以為這些不良反應(yīng)來自群體數(shù)量的自發(fā)性報告，其發(fā)生的頻率無法評估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結(jié)膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統(tǒng)疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應(yīng)、皮膚反應(yīng)包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動過緩或心動過速）。神經(jīng)疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應(yīng)用本品治療先天性青光眼的病例中，有報道新生兒和嬰兒食用后出現(xiàn)溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項為期3個月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯(lián)合治療的III期臨床研究中，報道發(fā)生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴(yán)重并且導(dǎo)致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現(xiàn)的頻率較高。

—般注意事項：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應(yīng)謹(jǐn)慎。精神抑郁，大腦或冠狀動脈機(jī)能不全，雷諾氏現(xiàn)象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平，對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴(yán)重程度及發(fā)生率較高，應(yīng)慎用并密切觀察。已有報道使用本品后會出現(xiàn)延遲的眼部過敏反應(yīng)，一些報道的情況與眼壓升高有關(guān)。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機(jī)器，應(yīng)等這些癥狀消失后再進(jìn)行

1. 嚴(yán)格按照說明書或醫(yī)生指導(dǎo)使用；2. 避免與其他眼藥水混用；3. 使用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停用并咨詢醫(yī)生；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。