纈沙坦氫氯噻嗪片

佛山人參再造丸

本品為復(fù)方制劑，其組分為：纈沙坦，氫氯噻嗪。

人參、制何首烏、羌活、草豆蔻、 當(dāng)歸 、兩頭尖、川芎(酒蒸)、 大黃 、黃連、黃芪、 防風(fēng)、 琥珀、白芷 、熟地黃(酒制)、 廣藿香、葛根 、玄參、 桑寄生、茯苓 、全蝎(姜蔥水漂)、 麻黃(開(kāi)水沸)、 威靈仙(酒炒)、 天麻(姜汁制)、 安息香、甘草 、蘄蛇(炙)、 姜黃、豹骨(炙)、 川萆薢 、細(xì)辛、肉桂、 赤芍、 白豆蔻、烏藥 、白術(shù) 、母丁香、青皮(醋炒)、 紅花 、僵蠶(姜汁制)、 厚樸、 沒(méi)藥(炒)、 地龍(甘草水漂)、 乳香(炒) 、血竭 、骨碎補(bǔ)、松香、 白附子(姜醋制)、 木香、天南星(牛膽汁制)、 人工牛黃、 香附(四制)、 冰片 、龜甲(炙)、 朱砂(水飛) 、天竹黃、水牛角濃縮粉、沉香。

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國(guó)藥集團(tuán)馮了性(佛山)藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203024

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44022957

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

祛風(fēng)化瘀，活血通絡(luò)。用于中風(fēng)，步履艱難，口眼歪斜，手足痙攣，左癱有瘓，筋骨疼痛，半身不遂，言語(yǔ)不清。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次，降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg。

口服，大蜜丸一次1丸，一日2次。

對(duì)本品中的任一成份或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或無(wú)尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史）。

尚不明確。

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)（>5%）：頭痛（10.8%：安慰劑17.2%）、眩暈。偶見(jiàn)（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶見(jiàn)（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道偶見(jiàn)（5～0.1%）：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道偶見(jiàn)（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它偶見(jiàn)（5～0.1%）：無(wú)力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺(jué)障礙、結(jié)膜炎。產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有：偶見(jiàn)（5～0.1%）：關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。僅見(jiàn)一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪在接受單一噻嗪類(lèi)利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報(bào)道的不良反應(yīng)如下，多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量：電解質(zhì)和代謝紊亂（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）常見(jiàn)（>5%）：低鉀血癥。偶見(jiàn)（5～0.1%）：低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見(jiàn)（<0.1%）：高鈣血癥，血糖升高，糖尿和糖尿病惡化。極罕見(jiàn)：低氯性堿中毒。皮膚偶見(jiàn)（5～0.1%）：蕁麻疹和其它類(lèi)型皮疹。罕見(jiàn)（<0.1%）：光敏感癥。極罕見(jiàn)：壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應(yīng)，皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道偶見(jiàn)（5～0.1%）：食欲不振，輕度惡心和嘔吐。罕見(jiàn)（<0.1%）：腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。極罕見(jiàn)：胰腺炎。肝臟罕見(jiàn)（<0.1%）：肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng)偶見(jiàn)（5～0.1%）：體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見(jiàn)（<0.1%）：心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)罕見(jiàn)（<0.1%）：頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺(jué)異常。感覺(jué)器官視覺(jué)障礙，尤其是在治療的前幾周。血液罕見(jiàn)（<0.1%）：血小板減少癥，偶伴紫癜。極罕見(jiàn)：白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它偶見(jiàn)（5～0.1%）：陽(yáng)痿。極罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。噻嗪類(lèi)利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類(lèi)藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過(guò)限度，以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著，因此對(duì)這樣的病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類(lèi)利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類(lèi)利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。運(yùn)動(dòng)員慎用。

尚不明確。