纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

批準文號：國藥準字H20203022

功能主治：治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)注意事項

低血壓：在安慰劑對照試驗中，用纈沙坦氨氯地平片治療無并發(fā)癥的高血壓患者，有0.4％出現(xiàn)過度低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)處于激活狀態(tài)的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。建議在服用本品前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時進行密切的臨床監(jiān)測。在心力衰竭或最近發(fā)生心肌梗塞的患者和接受手術(shù)或透析的患者中開始治療時需謹慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導(dǎo)，通常不需要因為持續(xù)的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對照臨床試驗中，接受纈沙坦治療的患者低血壓發(fā)生率為5.5％，安慰劑組為1.8％。在纈沙坦急性心肌梗塞試驗（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4％，在卡托普利治療組中為0.8％。由于氨氯地平引起的血管舒張作用是逐漸起效的，因此口服給藥后報告發(fā)生急性低血壓的很少。雖然如此，與任何其他外周血管擴張藥一樣，氨氯地平給藥時應(yīng)小心，尤其對于嚴重主動脈瓣狹窄的患者。如果服用本品時發(fā)生過度低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。暫時性的低血壓并不是服用本品的禁忌，血壓穩(wěn)定后通?？梢岳^續(xù)服用本品。心肌梗塞或心絞痛增加的風(fēng)險：在開始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時，罕見有患者（特別是在嚴重梗阻型冠狀動脈疾病的患者）心絞痛或急性心肌梗塞的發(fā)生頻率、持續(xù)時間或嚴重程度增加。此作用的機制尚不清楚。肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平經(jīng)肝臟廣泛代謝，在肝功能損傷患者中，血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此嚴重肝功能損傷患者應(yīng)慎用氨氯地平。纈沙坦的研究：由于纈沙坦主要由膽汁清除，因此患有輕度至中度肝功能損傷的患者，包括有膽道阻塞疾病的患者，纈沙坦血漿清除率降低（AUC升高）。這些患者應(yīng)慎用纈沙坦。腎功能不全-高血壓：在對單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄的高血壓患者進行的ACE抑制劑的研究中，發(fā)現(xiàn)血清肌酸酐和血尿素氮升高。在為期4天的纈沙坦治療12名單側(cè)腎動脈狹窄高血壓患者的研究中，沒有觀察到血清肌酸酐或血尿素氮有明顯的升高。未在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者中進行纈沙坦長期治療研究，不過預(yù)期與ACE抑制劑作用相似。由于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)受到抑制，可能會出現(xiàn)腎功能改變，尤其在血容量不足的患者中。嚴重心衰患者的腎功能可能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的活性，給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑的治療可能會引起少尿和/或進展性氮質(zhì)血癥，以及（罕見）急性腎衰竭和/或死亡。充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用鈣通道阻滯劑時需謹慎。在一項安慰劑對照試驗中，對1153名接受穩(wěn)定劑量的ACE抑制劑、地高辛和利尿劑治療的NYHAIII級和IV級心力衰竭患者進行了氨氯地平（5-10mg/天）的研究。最短隨訪6個月，平均14個月。對于生存率和心臟發(fā)病率（定義為危及生命的心律不齊、急性心肌梗塞或由于心力衰竭惡化而住院）沒有不良影響。在4項8-12周NYHAII/III級心力衰竭患者的研究中對氨氯地平與安慰劑進行了比較，研究包括697名患者。在這些研究中，根據(jù)運動耐量、NYHA等級、癥狀或LVEF評估，沒有心力衰竭惡化的證據(jù)。纈沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受纈沙坦治療時發(fā)生血尿素氮、血清肌酐和鉀濃度升高。這些反應(yīng)通常輕微和短暫，在腎功能不足的患者中更易發(fā)生。可能需要降低劑量和/或停用利尿藥和/或纈沙坦。在纈沙坦的心力衰竭研究中，93％的患者接受ACE抑制劑伴隨用藥，由于肌酐或鉀水平升高而停止給藥（總計纈沙坦1.0％，安慰劑0.2％）。在纈沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各種類型的腎功能不全而停藥的比例在接受纈沙坦治療的患者中為1.1％，在接受卡托普利治療的患者中為0.8％。心衰或心肌梗塞后患者的評估中應(yīng)包含腎功能評價。高鉀血癥：同時服用鉀補充劑、保鉀利尿劑、含鉀的鹽替代品或其他能增加鉀濃度的藥物（肝素等）時，應(yīng)慎用本品，且密切監(jiān)測鉀濃度。停用β-受體拮抗劑：氨氯地平不是β-受體拮抗劑，不能緩解停用β-受體拮抗劑后出現(xiàn)的危險。因此停用β-受體拮抗劑時，必須逐漸降低劑量。主動脈瓣和二尖瓣狹窄，阻塞性心肌肥厚：與其他所有擴血管藥物一樣，主動脈瓣或二尖瓣狹窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用本品，應(yīng)特別小心。對駕駛和操作機器的影響：尚未進行藥物對駕駛和使用機械能力影響的研究?？紤]可能會出現(xiàn)偶見的頭暈或疲勞等不良反應(yīng)，駕駛和操作機器時應(yīng)慎用。