富馬酸依美斯汀滴眼液

(復(fù)方磺胺甲噁唑片)

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

該品為復(fù)方制劑，每片含甲氧芐啶0.08g，磺胺甲惡唑0.4g

S.A.Alcon Couvreur N.V.

華中藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20181192

國藥準(zhǔn)字H42022487

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染，肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

成人常用量治療細(xì)菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時(shí)服用1次。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

1.對(duì)SMZ和TMP過敏者禁用； 2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。 5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

“復(fù)方磺胺甲惡唑片為復(fù)合制劑的抗菌藥，副作用一般多為過敏反應(yīng)，如部分患者服藥后可出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹或者發(fā)生剝脫性皮炎、光過敏、發(fā)熱等反應(yīng)。部分患者可見血細(xì)胞減少，尤其是中性粒細(xì)胞、血小板以及紅細(xì)胞減少，此類患者發(fā)生癥狀之后，根據(jù)患者血細(xì)胞減少的程度，予以相應(yīng)對(duì)癥治療。該類藥物可損害患者的肝功能以及腎功能，發(fā)生肝功能不全或者肝功能衰竭、腎功能不全或者腎功能衰竭。另外，此類藥物可引起患者膽紅素升高，如果是新生兒，有可能發(fā)生膽紅素腦病。極個(gè)別患者可出現(xiàn)甲狀腺腫大以及甲狀腺功能減退等癥狀，而且也有個(gè)別報(bào)道可出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為神志不清、精神錯(cuò)亂、幻覺或者出現(xiàn)抑郁癥。近期研究發(fā)現(xiàn)，患者服用復(fù)方磺胺甲惡唑片之后偶可發(fā)生腦膜炎、頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、噴射狀惡心、嘔吐等癥狀?！?/p>

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

1.對(duì)SMZ和TMP過敏者禁用；2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。5.重度肝腎功能損害者禁用本品。