富馬酸依美斯汀滴眼液

琥乙紅霉素顆粒

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

本品為白色或類白色的混懸顆粒；味甜而芳香。

S.A.Alcon Couvreur N.V.

開封制藥(集團)有限公司

注冊證號H20181192

國藥準字H41024820

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

（1）本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩組織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。（2）軍團菌病。（3）肺炎支原體肺炎。（4）肺炎衣原體肺炎。（5）衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。（6）沙眼衣原體結膜炎。（7）厭氧菌所致的口腔感染。（8）空腸彎曲菌腸炎。（9）百日咳。（10）風濕熱復發(fā)、感染性心內膜炎（風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后）及口腔、上呼

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

口服1、成人：一日1.6g，分2～4次服用。2、軍團菌病患者：一次0.4～1.0g，一日4次，成人每日量一般不宜超過4g；3、預防鏈球菌感染：一次400mg，一日2次；4、衣原體或溶脲脲原體感染：一次800mg，每8小時一次，療程7日，（或一次400mg，每6小時1次，療程14日）。5、小兒：按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。6、百日咳患兒：按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

1、服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后?？苫謴?。2、胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關。3、大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（＞12mg/L）有關，停藥后大多可恢復。4、過敏反應表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5％～1％。5、偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。2、腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3、用藥期間定期檢查肝功能。4、患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。5、因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。