富馬酸依美斯汀滴眼液

鹽酸左氧氟沙星片

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

鹽酸左氧氟沙星。

S.A.Alcon Couvreur N.V.

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20181192

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063831

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周?chē)撃[)；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎等。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

成人每日200mg-300mg，分2-3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據(jù)感染的種類及癥狀適當(dāng)增減。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)喹諾酮類藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下：消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛、消化不良等；過(guò)敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過(guò)敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、搔癢、紅斑等癥狀；神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺(jué)異常、耳鳴、幻覺(jué)、嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀；腎臟：偶見(jiàn)血中尿素氮上升；肝臟：可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等；血液：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等；上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)覺(jué)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。3.喹諾酮類藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。4.若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。5.喹諾酮類藥物尚可引起少見(jiàn)的休克、過(guò)敏反應(yīng)、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、間質(zhì)性肺炎、偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。6.此外，偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過(guò)敏性血管炎等的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。7.本品在幼齡動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有關(guān)節(jié)病變。8.左氧氟沙星無(wú)法通過(guò)血液透析或腹膜透析被有效地排除。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。