注射用促肝細胞生長素

阿瑞匹坦膠囊

健康新生乳牛（或乳豬）肝臟中提取的小分子量生物活性多肽物質(zhì)

本品主要成份為阿瑞匹坦。

杭州澳亞生物技術有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H33021892

國藥準字J20160005

用于各種重型病毒性肝炎(急性、亞急性、慢性重癥肝炎的早期或中期)的輔助治療。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

靜脈注射： 本品80～100mg加入10%葡萄糖液250ml緩慢靜脈點滴，每日1次，療程視病情而定，一般為4～6周，慢性重型肝炎，療程為8～12周。 肌肉注射： 本品40mg，用0.9%氯化鈉注射液稀釋后也可用于肌肉注射，每日2次。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對本品過敏者禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內(nèi)臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應，因此，必須根據(jù)藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

1、個別病例可出現(xiàn)低熱和皮疹，可自行緩解。2、全身性反應：過敏性休克、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、高熱、畏寒、疼痛、乏力、多汗。3、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹。4、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、口干。5、呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、憋氣。6、心腦血管系統(tǒng)：心悸、心慌、潮紅、紫紺、低血壓。7、神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐。8、用藥部位：注射部位疼痛、局部麻木、靜脈炎。

1. 對本品過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 嚴重肝功能不全者慎用；4. 應在醫(yī)生指導下使用；5. 定期檢查肝功能。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內(nèi)，特別是在第7－10天，應該密切監(jiān)測INR（見“藥物相互作用”）。