門冬胰島素注射液

醋酸甲羥孕酮片

化學名稱：門冬胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母產(chǎn)生的)。1單位（1U）相當于6nmol，0.035mg不含鹽的無水門冬胰島素。 化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C256H381N65O79S6 分子量：5826 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份：甘油、苯酚、間甲酚、氯化鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸和/或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)、注射用水。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮?；瘜W名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

諾和諾德(中國)制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字S20153001

注冊證號H20140648

用于治療糖尿病。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品比可溶性人胰島素起效更快，持續(xù)作用時間更短。由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。 如有必要，可于餐后立即給藥。 本品劑量因人而異，應由醫(yī)生根據(jù)患者病情決定。一般應與至少每日一次中效胰島素或長效胰島素合并使用。 胰島素需要量通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在和進餐相關(guān)的治療中，50％-70％的胰島素需要量由本品提供，其他部分由中效胰島素或長效胰島素提供。 本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。為防止脂肪萎縮，應在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點。 腹部皮下注射后，10-20分鐘內(nèi)起效。最大作用時間為注射后1-3小時，降糖作用可持續(xù)3-5小時。 所有胰島素的降糖作用持續(xù)時間均受多種因素影響，如：注射的胰島素劑量、注射部位、血流速度、體溫和體力活動的強度。所有胰島素從腹部皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。但是，無論從任何部位進行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。 如有必要，可由受過專業(yè)訓練的醫(yī)務人員給患者靜脈注射本品。 本品可用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療（CSII），連續(xù)皮下胰島素輸注治療應在腹壁進行，并輪換注射點。 在使用胰島素泵輸注本品時，不能與其他胰島素混合使用。 接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者應得到詳細的相關(guān)指導，包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲液器和管路。輸注裝置（管路和針頭）必須根據(jù)輸注裝置說明中的相關(guān)要求進行更換。 接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素，以防因胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。 使用和操作指南 本品用于皮下注射或用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品也可在醫(yī)生的嚴重監(jiān)察下進行靜脈注射。 胰島素泵給藥：管路內(nèi)表面應由經(jīng)鑒定符合胰島素泵要求聚乙烯或聚烯烴制成。盡管一直保持穩(wěn)定，仍會有不定劑量的胰島素吸附于儲液器上。 靜脈給藥：用100U/ml的門冬胰島素與0.9％氯化鈉，5％或10％葡萄糖及40mmol/l氯化鉀的聚丙烯輸注包來配制濃度為0.05U/ml至1.0U/ml的輸注用液體，在室溫下可穩(wěn)定保持24小時。在進行胰島素輸注時應同時監(jiān)測患者血糖水平。 本品應與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)配合使用。 如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 使用本品前 ?檢查本品標簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。 ?使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞和白色條碼帶之間有間隙，則不可使用。請仔細閱讀胰島素注射系統(tǒng)說明書以獲得更多指導。 ?使用醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。 不能使用本品的情況 ?如果本品或裝有本品的器械發(fā)生墜落、損壞或遭到擠壓，有可能使其毀壞并出現(xiàn)藥液外漏。 ?如果本品儲藏不當或被冷凍。 ?如果門冬胰島素注射液不呈無色澄明液體。 應在注射區(qū)域輪換注射點，避開腫塊。最佳注射部位為腰的前部（腹部）；臀部；大腿前側(cè)或上臂部。腹壁皮下給藥起效較快。 如何使用本藥 有關(guān)本品的注射技巧請遵醫(yī)囑。 有關(guān)胰島素泵輸注系統(tǒng) 本品不能與其他胰島素混合進行胰島素泵輸注。 請遵醫(yī)囑。 在接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療之前，患者應得到詳細的相關(guān)指導，包括：如何使用胰島素泵，患其他疾病時和血糖過高或過低時的應對措施，以及胰島素泵損壞時的應對措施。 ·在插入針頭之前，用肥皂和水清洗雙手和將要注射的部位，以避免輸注部位的感染。 ·在灌注一個新的儲液器時，確保不要在儲液器或管路中留下大氣泡。 ·輸注裝置（管路和針頭）必須根據(jù)輸注裝置說明中的相關(guān)要求進行更換。 為了患者能夠在胰島素泵輸注治療中受益，并對胰島素泵可能出現(xiàn)的故障進行監(jiān)測，建議在進行胰島素泵輸注時定期檢測患者血糖水平。 胰島素泵損環(huán)時的應對措施： 接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可供皮下注射的胰島素，以防胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

低血糖癥。 對門冬胰島素或本品中任何其他成份過敏者。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發(fā)熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

患者使用本品時發(fā)生的不良反應主要是和劑量相關(guān)的和由于胰島素藥理作用引起的不良反應?；颊哂闷渌葝u素制劑治療發(fā)生的不良反應中，低血糖反應是最常見的。如果胰島素使用劑量高于需要量，會發(fā)生低血糖反應。臨床試驗和上市后的經(jīng)驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和使用方法（注射次數(shù)/劑量）的不同變化，因此無法得出低血糖發(fā)生頻率的數(shù)據(jù)。嚴重的低血糖反應可導致患者意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 在臨床試驗期間，本品與人胰島素相比，低血糖反應的總體發(fā)生率近似。 總結(jié)臨床試驗中發(fā)生的不良反應，經(jīng)過總體判斷認為和本品有關(guān)的不良反應如下所列。不良反應發(fā)生的頻率定義如下：少見報道的不良反應（大于1/1,000；小于1/100）罕見報道的不良反應（大于1/10,000；小于1/1,000），個別不良反應病例定義為非常罕見報道的不良反應（小于1/10,000-包括個別不良反應病例） 免疫系統(tǒng)失調(diào) 過敏反應-非常罕見報道的不良反應 蕁麻疹，紅疹，出疹-少見報道的不良反應 全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。 全身性過敏反應有可能危及生命。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變-罕見報道的不良反應 快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。 視覺異常 屈光不正-少見報道的不良反應 胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。 糖尿病性視網(wǎng)膜病-少見報道的不良反應 長期進行血糖水平控制可降低患者糖尿病性視網(wǎng)膜病的風險。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發(fā)生暫時性的糖尿病視網(wǎng)膜病變惡化。 皮膚和皮下組織異常 脂肪萎縮-少見報道的不良反應 注射部位可能會發(fā)生脂肪萎縮。這一情況通常是因為在相同位點多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當輪換注射點所致。 局部過敏反應-少見報道的不良反應 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射點局部的過敏反應（如紅、腫和瘙癢）。上述反應通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。 全身不適和注射部位異常 水腫-少見報道的不良反應 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，可能引起高血糖癥，特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生。通常在大約幾個小時或幾天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干尿頻、口渴、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。對于1型糖尿病患者來說，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。 如果發(fā)生低血糖癥狀，因胰島素類似物起效迅速的藥效學特征，注射本品后發(fā)生低血糖癥狀的時間會比可溶性人胰島素早。 本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否會延遲食物的吸收。 伴發(fā)其他疾病時（特別是感染），通常患者的胰島素需要量會增加。 腎功能或肝功能不全時，通?；颊叩囊葝u素需要量會減少。 患者換用不同類型的胰島素制劑時，發(fā)生低血糖的先兆癥狀與原來使用的胰島素制劑相比可能不同或比較不明顯?；颊邠Q用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導致劑量改變：藥物濃度、品牌、類型、種類（動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)手藝。患者換用本品時如果需要調(diào)整劑量或用藥次數(shù)，則應在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行調(diào)整。 如果不進餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。 本品中含有間甲酚，在個別情況下可能引起過敏反應。 運動員慎用。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖癥可能會損傷患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險（如在駕駛汽車和操作機械的過程中）。 應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖反應，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

本品應該在有經(jīng)驗的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫(yī)生/實驗室本品的應用可降低下述內(nèi)分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的