安步樂克(鹽酸沙格雷酯片)

阿托伐他汀鈣片

本品每片含有效成分鹽酸沙格雷酯100mg。分子式：C24H31NO6.HCl分子量：465.97

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

天津田邊制藥有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20194092

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258

改善慢性動(dòng)脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服。但應(yīng)根據(jù)年齡、癥狀的不同適當(dāng)增減藥量。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

下列患者禁用：1.出血性患者(血友病、毛細(xì)血管脆弱癥、消化道潰瘍、尿道出血、咯血、玻璃體出血等)。2.孕婦或已有可能懷孕的婦女（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)）。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

在4，807例用藥病人中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為107例(2.23%)共151件。主要不良反應(yīng)為惡心12件(0.25%)，燒心10件(0.21%)，腹痛9件(0.19%)等。(再審查結(jié)束時(shí))1.嚴(yán)重不良反應(yīng)1)腦出血、消化道出血(均為0.1%以下)：曾發(fā)現(xiàn)有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應(yīng)，因此使用本品時(shí)需要進(jìn)行充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。2)血小板減少(發(fā)生率不詳)：曾發(fā)現(xiàn)有血小板減少的不良反應(yīng)，因此使用本品時(shí)需要進(jìn)行充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。3)肝功能障礙、黃疸(兩者均為發(fā)生率不詳)：曾發(fā)現(xiàn)有伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應(yīng)，因此在使用本品時(shí)需要進(jìn)行充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。4）粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不詳）：因?yàn)榘l(fā)生過粒細(xì)胞缺乏癥，需要充分進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止用藥并適當(dāng)處置。3．其它不良反應(yīng)：皮疹、發(fā)紅、惡心、頭痛、貧血等。

1.慎重用藥(下列患者慎用)：(1)月經(jīng)期間的患者(有加劇出血的可能)。(2)有出血傾向以及出血因素的患者(有加劇出血的可能)。(3)正在使用抗凝劑(法華林等)或者具有抑制血小板凝聚作用的藥物(阿司匹林、鹽酸噻氯匹定、西洛他唑等)的患者(有加劇出血的可能(4)有嚴(yán)重腎病的患者(有影響排泄的可能)。2.在使用本品期間，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查。3.交付患者藥物時(shí)應(yīng)指導(dǎo)患者在服用PTP包裝的藥劑時(shí)，從藥座中取出后服用(據(jù)報(bào)告表明，由于誤飲PTP藥座，堅(jiān)硬的銳角刺入食管粘膜、引起穿孔、并發(fā)了縱隔竇道炎等嚴(yán)重合發(fā)癥)。

1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。