安步樂克(鹽酸沙格雷酯片)

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

本品每片含有效成分鹽酸沙格雷酯100mg。分子式：C24H31NO6.HCl分子量：465.97

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

天津田邊制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20194092

注冊證號H20150345

改善慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服。但應(yīng)根據(jù)年齡、癥狀的不同適當增減藥量。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應(yīng)按照包裝上標明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)?；蜃襻t(yī)囑。

下列患者禁用：1.出血性患者(血友病、毛細血管脆弱癥、消化道潰瘍、尿道出血、咯血、玻璃體出血等)。2.孕婦或已有可能懷孕的婦女（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】項）。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學研究結(jié)果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

在4，807例用藥病人中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為107例(2.23%)共151件。主要不良反應(yīng)為惡心12件(0.25%)，燒心10件(0.21%)，腹痛9件(0.19%)等。(再審查結(jié)束時)1.嚴重不良反應(yīng)1)腦出血、消化道出血(均為0.1%以下)：曾發(fā)現(xiàn)有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應(yīng)，因此使用本品時需要進行充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)停止用藥并進行適當處理。2)血小板減少(發(fā)生率不詳)：曾發(fā)現(xiàn)有血小板減少的不良反應(yīng)，因此使用本品時需要進行充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)停止用藥并進行適當處理。3)肝功能障礙、黃疸(兩者均為發(fā)生率不詳)：曾發(fā)現(xiàn)有伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應(yīng)，因此在使用本品時需要進行充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)停止用藥并進行適當處置。4）粒細胞缺乏癥（發(fā)生率不詳）：因為發(fā)生過粒細胞缺乏癥，需要充分進行檢查，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)停止用藥并適當處置。3．其它不良反應(yīng)：皮疹、發(fā)紅、惡心、頭痛、貧血等。

1.慎重用藥(下列患者慎用)：(1)月經(jīng)期間的患者(有加劇出血的可能)。(2)有出血傾向以及出血因素的患者(有加劇出血的可能)。(3)正在使用抗凝劑(法華林等)或者具有抑制血小板凝聚作用的藥物(阿司匹林、鹽酸噻氯匹定、西洛他唑等)的患者(有加劇出血的可能(4)有嚴重腎病的患者(有影響排泄的可能)。2.在使用本品期間，應(yīng)定期進行血液檢查。3.交付患者藥物時應(yīng)指導患者在服用PTP包裝的藥劑時，從藥座中取出后服用(據(jù)報告表明，由于誤飲PTP藥座，堅硬的銳角刺入食管粘膜、引起穿孔、并發(fā)了縱隔竇道炎等嚴重合發(fā)癥)。

只有當絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)