頭孢地尼分散片

貝美前列素滴眼液

本品主要成分為：頭孢地尼

本品主要成份為貝美前列素?；瘜W名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H20130052

注冊證號H20100601

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；;腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；;附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；;毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；;眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎；

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

用水分散后口服或直接吞服。注意：應(yīng)使用常溫水進行分散。成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg，一日三次。兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg/kg，分三次口服。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫(yī)囑。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時之內(nèi)作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應(yīng)，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

據(jù)國外臨床試驗數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13,715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實驗室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數(shù)據(jù)異常包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(126例，0.92%)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細胞增多(41例，0.30%)。1、臨床不良反應(yīng)0.1%發(fā)生率5%發(fā)生率＜0.1%發(fā)生率不詳過敏反應(yīng)皮疹蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫紅斑血液學嗜酸性粒細胞增多中性粒細胞減少腎臟血尿素氮升高胃腸道腹瀉、腹痛、胃部不適惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘微生物感染口腔炎念珠菌病維生素缺乏癥維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向)、復合維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎)其它眩暈、頭痛、胸部壓迫感麻木注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。2、其他不良反應(yīng)1)皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征(0.1%)或毒性表皮壞死松懈癥(0.1%)。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。2)過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、發(fā)生率0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。3)休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。4)血液學：可能發(fā)生血細胞減少癥(0.1%)、粒細胞缺乏癥(0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。5)結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴重的結(jié)腸炎(0.1%)，如經(jīng)血便證實為偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。6)間質(zhì)性肺炎或嗜酸性粒細胞增多性肺浸潤(PIE)綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人崃＜毎龆嘧C實的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征(0.1%)。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。7)腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴重腎臟疾病(0.1%)，如急性腎衰竭。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。8)暴發(fā)性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發(fā)生嚴重肝炎(0.1%)，如伴有明顯丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常(0.1%)或黃疸(0.1%)。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與酒精同服；4. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導下使用。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)