艾拉莫德片

吾琰(美洛昔康膠囊)

本品活性成份為：艾拉莫德。

本品主要成分為美洛昔康。

先聲藥業(yè)有限公司

揚州中惠制藥有限公司

國藥準字H20110084

國藥準字H20020243

活動性類風濕關節(jié)炎。

適用于類風濕性關節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關節(jié)炎（關節(jié)病、退行性骨關節(jié)病）的癥狀治療

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1.類風濕性關節(jié)炎：每天15毫克，根據(jù)治療后反應，劑量可減至7.5毫克／天。2.骨關節(jié)炎：7.5毫克／天，如果需要，劑量可增至15毫克／天。3.對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5毫克／天。4.嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5毫克／天。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。每日最大建議劑量為15毫克。

1.在國內(nèi)的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應（>1/100，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高、γ－谷氨酰轉肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，

對本品過敏者，活動性消化性潰瘍者，嚴重肝功能不全者，非透析嚴重腎功能不全者，使用乙酰水楊酸或其他NSAID后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人，小于15歲的兒童、青少年，及妊娠、哺乳期婦女忌用。

據(jù)國外研究資料報道，口服本品的不良反應發(fā)生率如下：（1）胃腸道：頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1％～1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔、結腸炎。（2）血液：頻率超過1％：貧血。頻率介于0.1％～1％之間：血細胞計數(shù)失調(diào)，包括白細胞分類計數(shù)、白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現(xiàn)血細胞減少的因素之一。（3）皮膚病學：頻率超過1％：瘙癢、皮疹。頻率介于0.1％～1％之間：口炎、蕁麻疹。頻率小于0.1％：感光過敏。（4）呼吸道：頻率少于0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。（5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1％：輕微頭暈、頭痛。頻率介于0.1％～1％之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。（6）心血管：頻率多于1％：水腫。頻率介于0.1％～1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。（7）泌尿生殖系統(tǒng)：頻率介于0.1％～1％之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。（8）過劑量：因為沒有已知的解毒藥，所以在過劑量情況時應采取胃排空及支持療法，有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康的排泄。

1.肝毒性：臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉移酶升高發(fā)生在用藥3個月內(nèi)，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾?。簩τ谟谢顒有晕改c疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治

1.與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。2.對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用本品。3.NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監(jiān)控。4.有很少報道NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。5.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數(shù)外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應停用本品并進行追蹤檢查。6.對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。7.因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監(jiān)護。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應加小心。8.藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究，然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時，建議限制這些活動。