艾拉莫德片

依托芬那酯凝膠

本品活性成份為：艾拉莫德。

依托芬那酯

先聲藥業(yè)有限公司

Bright Future Pharmaceuticals

國藥準字H20110084

HC20120006

活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

適用于骨骼肌肉系統(tǒng)組織風(fēng)濕疾病，如各種慢性關(guān)節(jié)炎、肌軟組織炎、肌肉風(fēng)濕病、肩周炎、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎、閉合性外傷、挫扭傷等。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

根據(jù)疼痛部位大小，每次涂5-10Cm長霜劑在局部并用手輕按摩，每日3-4次。

1.在國內(nèi)的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，

皮膚過敏而潮紅，出現(xiàn)皮疹。

依托芬那酯屬滅酸類非甾體抗炎藥，能抑制環(huán)氧化酶和酯氧化酶，從而減少前列腺素和其它炎癥介質(zhì)的作用，發(fā)揮其抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。在動物實驗中發(fā)現(xiàn)口服本藥后，其抗炎作用優(yōu)于氟滅酸和保泰松，但和后兩者一樣有一定的致消化道粘膜潰瘍的不良作用。其霜劑中每克含依托芬那酯100mg，涂于皮膚則可透皮吸收并將其藥物活性成分有效地轉(zhuǎn)移到炎癥部位，減輕局部腫脹，并有較好的耐受性。

1.肝毒性：臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾病：對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進行對癥治

1．對依托芬那酯、氟滅酸和其它非甾體抗炎藥過敏者，孕婦，哺乳期婦女及嬰兒等禁用。