艾拉莫德片

曲昔匹特片

本品活性成份為：艾拉莫德。

本品的主要成份為曲昔匹特。

先聲藥業(yè)有限公司

湖北潛江制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20110084

國藥準(zhǔn)字H20010356

活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

1.胃潰瘍。2.改善急性胃炎及慢性胃炎急性發(fā)作期的胃黏膜病變(糜爛、出血、發(fā)紅、浮腫)。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

飯后口服，成人每次100mg（1片），一日3次?；蜃襻t(yī)囑。

1.在國內(nèi)的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，

1、消化系統(tǒng)：有時出現(xiàn)便秘，偶有腹部脹滿、胸部燒爍、惡心等癥。2、肝臟：有時出現(xiàn)GOT、GPT上升，偶有ALP、γ-GPT上升等肝功能異常。3、過敏癥：偶有瘙癢、皮疹等。4、其他：偶見頭重、全身乏力、心悸等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦及有妊娠可能的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊（治療的有益方面超過危險性）后，再予給藥。2.哺乳婦女服用本品期間應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：曲昔匹特為一新型防御因子增強(qiáng)型胃炎、胃潰瘍治療劑，對各種試驗性潰瘍均有抑制作用，對試驗性胃炎有治療和預(yù)防作用，對急性胃粘膜病變有預(yù)防作用，能增強(qiáng)胃粘膜的血流量，促進(jìn)組織的修復(fù)，對其作用機(jī)制的研究表明:與H2-受體拮抗劑不同，對胃酸分泌無影響，而是增強(qiáng)胃粘膜的防御因子， 促進(jìn)胃潰瘍部位的修復(fù)， 改善潰瘍部位胃粘膜的血循環(huán)和代謝，使胃粘膜組織成分正?；?。 毒理研究：大鼠6個月，犬13個月的長期毒性結(jié)果表明其安全范圍較大，犬的毒性靶器官在肝臟，個別犬可見輕度肝細(xì)胞玻璃樣變及粗面內(nèi)積網(wǎng)增生、但停藥后可恢復(fù)。從而說明本品的有效性與安全性。

1.肝毒性：臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強(qiáng)護(hù)肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾?。簩τ谟谢顒有晕改c疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對癥治

1、孕婦及有妊娠可能的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊（治療的有益方面超過危險性）后，再予投藥。2、哺乳期婦女服用本品期間應(yīng)停止哺乳。3、肝、腎功能不全者慎用。4、小兒應(yīng)用本品的安全性尚未建立。