艾拉莫德片

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品活性成份為：艾拉莫德。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

先聲藥業(yè)有限公司

珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110084

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050228

活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

通常，成人每日口服10mg（1粒），根據(jù)病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在...

1.在國(guó)內(nèi)的II、III期臨床試驗(yàn)中，共有518例活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗(yàn)有192例活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗(yàn)中：常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，

據(jù)報(bào)告，在總病例1244例中，有22例(1.77%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報(bào)告有82例(6.59%)的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認(rèn)可時(shí)）。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（類(lèi)似藥物） （1）休克：有報(bào)告指出，類(lèi)似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見(jiàn)有異常狀況時(shí)，應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?（2）血象：有報(bào)告指出，類(lèi)似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會(huì)導(dǎo)致全血細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血。此外，有時(shí)可見(jiàn)粒細(xì)胞減少、貧血，因此當(dāng)出現(xiàn)此類(lèi)異常狀況時(shí)，應(yīng)中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。[據(jù)報(bào)告，在動(dòng)物試驗(yàn)中(大鼠經(jīng)口給予400mg/kg，家兔靜]。 2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報(bào)告，動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。] 兒童用藥：對(duì)于兒童的安全性尚不明確。(沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn))。 老年用藥：本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)(參照“不良反應(yīng)"項(xiàng))時(shí)，應(yīng)慎重給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.肝毒性：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡(jiǎn)稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過(guò)程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過(guò)降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個(gè)月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標(biāo)陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時(shí)間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測(cè)下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強(qiáng)護(hù)肝治療且密切觀察。 2.活動(dòng)性胃腸道疾病：對(duì)于有活動(dòng)性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時(shí)通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治

1．下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： （1）有藥物過(guò)敏史的患者。 （2）肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報(bào)告（參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)）]。 （3）高齡患者[參照“老年用藥”項(xiàng)]。 2．重要的基本注意事項(xiàng) 給予本藥時(shí)，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給予20mg。 3．有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng) 使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 4．有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項(xiàng) 治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對(duì)本藥尚無(wú)足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于維持治療。 5．應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng) 本藥為腸溶微丸，服用時(shí)應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。