吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

非那雄胺片

本藥的主要成分是沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。氣霧劑的內容物為白色或微黃色混懸液。霧化吸入液每毫升含有5mg硫酸沙丁胺醇，其化學名為1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

每片含非那雄胺5mg。

河北仁合益康藥業(yè)有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203019

國藥準字H20051196

對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規(guī)處理，及治療嚴重的急性哮喘

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

霧化吸入液采用呼吸器或噴霧器給藥，切不可注射或口服。間歇性用法可每日重復4次。成人：0.5-1.0mL本品(2.5-5.0mg硫酸沙丁胺醇)應以注射用生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL。稀釋后的溶液由病人通過適當的驅動式噴霧器吸入，直至不再有氣霧產生為止。如噴霧器和驅動裝置匹配得當，則噴霧可維持約10分鐘。本品可不經稀釋而供間歇性使用，為此，將2.0mL本品(10mg硫酸沙丁胺醇)置入噴霧器中，讓病人吸入化霧的藥液，直至支氣管得到擴張為止，通常約需3-5分鐘。有些成年人需用較高劑量的硫酸沙丁胺醇，劑量高達10mg，在此情況下，應不斷吸入未經稀釋的溶液所化成之氣霧，直至噴霧停止產生。兒童同樣的間歇給藥方式也適用于兒童病人。12歲以下兒童的常用劑量為0.5mL(2.5mg硫酸沙丁胺醇)，施用時用注射用的生理鹽水稀釋至2.0-2.5mL，有些兒童可能需要高達5.0mg的劑量。還沒有18個月以下的嬰孩吸用本藥的臨床效用資料，短暫的低氧血癥可能發(fā)生，因此應考慮給予吸氧治療。連續(xù)性用法將本藥1-2mL溶于注射用生理鹽水100mL中稀釋，使每毫升含50-100ug沙丁胺醇。稀釋后的溶液采用噴霧器以氣霧方式給藥，常用的給藥速率是1-2mg/小時。氣霧的傳送可用面罩、T形裝置或經由氣管內的導管進行。間歇性的正壓換氣法可以采用，但甚少需要如此。當因肺換氣不足而有缺氧的危險時，應在吸入的空氣中加入氧氣。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

品禁用于對其任何成份曾有過敏史的病人。各類硫酸沙丁胺醇吸入劑不應該使用來處理早產，不應用于先兆流產

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

骨骼肌肉可能有輕微震顫現象，通常手部較為明顯。服用&beta；-腎上腺素受體激動劑的病人一般有此癥狀。偶見有頭痛的病例報告。有些病人可能會有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發(fā)生。肌肉痙攣癥狀亦曾有報告，但十分罕有。過敏反應包括血管神經性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥后可能會立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應立即給予另一類含有此藥物成分的制藥，或一個不同的有快速緩解效用支氣管擴張劑，若有此癥狀，應即時停止吸用本藥，評估病人的狀況及改用其他治療。正如其他&beta；2-受體激動劑治療一樣，兒童使用本藥而致活動過強的病例亦曾有報告，但十分罕見。吸入本品可能會引起口部和咽喉疼痛。有些病人可能會有心動過速的情況出現

1.增加使用吸入的短效&beta；2-受體激動劑以控制癥狀，顯示對哮喘的控制力衰減，若有此情況出現，應重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應考慮開始施行或增加皮質類固醇治療。若病人有此危機，應施行每天最高流速的監(jiān)測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續(xù)時間比平常減少，則不應自行增加劑量或給藥之次數。對于已知使用大劑量的其他擬交感神經藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺機能亢進的病人亦宜慎用。曾有少數個案報道指出，若一同給予本品噴霧及異丙托溴銨-氫噴霧治療會引致急性閉角型青光眼，所以一同使用本品噴霧劑及抗膽堿能藥噴霧時應小心注意，更應警告切勿使噴霧劑或溶液進入眼內。&beta；2受體激動劑治療(主要用注射劑及氣霧劑)有可能引致嚴重的低鉀血癥，若病者所患的是急性嚴重哮喘，尤須注意此不良效應，因為同時服用黃嘌呤誘導藥，類固醇和利尿藥，以及出現缺氧情況，均會使血鉀過低情況加重，遇有此等情況，必須小心監(jiān)控血清鉀水平。2.婦女懷孕期間不宜吸用本藥，只有當用此藥對孕婦的益處高于對胎兒可能引致的危險時，方可考慮使用此藥。使用本品的婦女，產后乳液中可能滲有本品，因此，除非預期的益處高于可能引起的危險，否則以母乳哺育嬰兒的婦女不應吸用本藥，目前尚未能證明母乳中的本品是否對新生嬰兒有害。

一、一般注意事項 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨