酸痛噴霧劑

枸櫞酸托法替布片

草烏、川烏、獨(dú)活、羌活、路路通、木瓜、花椒、天南、半夏、蘇木、蒲黃、赤芍、紅花、梔子、大黃。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

廈門美商醫(yī)藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20026569

國藥準(zhǔn)字H20193295

舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)定痛。用于扭傷，勞累損傷，筋骨酸痛等癥。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

外用，一日3次，每次撳噴藥水3～10下于綠色藥墊上，并敷于患處。7日為一療程。

重要用藥說明：請(qǐng)勿在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)低于1000細(xì)胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議中斷給藥(見注意事項(xiàng)，不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見注意事項(xiàng))。托法替布與食物同服或不同服均可。針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對(duì)接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見內(nèi)部說明書。

1.孕婦、兒童禁用。2.皮膚破潰、皮損或感染處禁用。3.對(duì)本品及所含成份（包括輔料）過敏者禁用。4.對(duì)酒精過敏者禁用。5.嚴(yán)禁超時(shí)超量使用及包扎藥墊睡眠。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道:以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說明書中其他章節(jié)描述:；嚴(yán)重感染(見注意事項(xiàng))；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項(xiàng))；胃腸道穿孔(見注意事項(xiàng))；實(shí)驗(yàn)室檢查異常(見注意事項(xiàng))；臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對(duì)其他劑量進(jìn)行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)2期和五項(xiàng)3期雙盲、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。在這些試驗(yàn)中，患者隨機(jī)分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯(lián)合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項(xiàng)研究的方案都有這樣一個(gè)前提，即服用安慰劑的患者要在第3個(gè)月或第6個(gè)月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動(dòng)度未得到控制的)或研究設(shè)計(jì)接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(見臨床注意事項(xiàng))。尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險(xiǎn)。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項(xiàng)：疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的女性中，疾病活動(dòng)度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時(shí)相對(duì)于胎齡較小。哺乳期：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：尚無托法替布存在于人乳中、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)，如嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時(shí)內(nèi)(約6個(gè)消除半衰期)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育力：對(duì)于具有生育能力的女性，應(yīng)計(jì)劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立

1.偶有過敏反應(yīng)，一般停藥后消失。2.酸痛噴霧劑可能引起瘙癢、刺痛、皮疹（如紅斑、丘疹、水皰）等。

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.切勿接觸眼睛、鼻、口腔等黏膜處，防止吸入，使用后即洗手。如不慎噴入眼內(nèi)，請(qǐng)即時(shí)用大量清水沖洗。3.忌食生冷、油膩食物。4.有出血傾向者慎用酸痛噴霧劑。5.糖尿病嚴(yán)重者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷。6.經(jīng)期及哺乳期婦女慎用。年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.本品含草烏、川烏、天南星、半夏，不宜長(zhǎng)期或大面積使用。自行用藥宜在7天以內(nèi)，如用藥超過7天，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。8.用藥后局部皮膚如出現(xiàn)瘙癢、刺痛、皮疹（如水皰等）時(shí)，應(yīng)立即取下，停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。如出現(xiàn)皮膚以外的全身不適，應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。9.用藥7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。10.對(duì)本品及酒精過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。12.請(qǐng)將酸痛噴霧劑放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時(shí)需停藥。