替比夫定片

阿德福韋酯片

活性成分: 替比夫定。

主要成份為阿德福韋酯。

北京諾華制藥有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20070028

國藥準字H20070198

替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)?，慢性乙型肝炎成年患者的病毒學、血清學、生化學和組織學應(yīng)答結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應(yīng)用替比夫定的設(shè)計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

詳見說明書。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 1.成人（18～65歲）...

詳見說明書。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發(fā)（中度）。臨床研究中發(fā)生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與本品無關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：替比夫定可以億泌到大鼠的乳汁中，但未對替比夫定對孕婦和HBV母嬰傳播的影響進行研究;目前尚不知道替比夫定是否會分泌到人的乳汁，所以哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。詳見內(nèi)包裝說明書。 兒童用藥：替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。 老年用藥：替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確?？紤]到老年人由于各種并發(fā)癥造成的腎功能損傷，在使用本品時，應(yīng)監(jiān)測患者的腎功能并相應(yīng)調(diào)整藥物的劑量和用法。

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。 因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進行研究。因此，應(yīng)當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預(yù)防免疫，以防止新生兒感染HBV。 目前尚不知阿德福韋是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。該品不宜用于兒童和青少年

詳見說明書。

詳見說明書。

1．病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進行抗乙肝治療。 2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3．使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)xxx耐藥。 4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5．因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。