巴柳氮鈉片

米諾地爾搽劑

本品主要成份為巴柳氮鈉。

本品每瓶含米諾地爾3g，輔料為乙醇、丙二醇。

山西安特生物制藥股份有限公司

山西振東安特生物制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041706

國藥準(zhǔn)字H20060626

輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

局部外用，每次1ml（含米諾地爾50mg），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，...

常見不良反應(yīng)包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統(tǒng)：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關(guān)節(jié)病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報(bào)道使用本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應(yīng)，風(fēng)團(tuán)、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳的患者慎用巴柳氮鈉片(貝樂司),只有當(dāng)醫(yī)生判定其益處大于危險(xiǎn)性時(shí)方可應(yīng)用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠(yuǎn)小于在母體血液中的濃度；沒有報(bào)道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應(yīng)，但數(shù)據(jù)有限。 兒童用藥：尚無兒童應(yīng)用本品的資料。 老年用藥：尚無老年患者應(yīng)用本品的資料。

藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，中國倉鼠肺細(xì)胞(CHV79／HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí)，對(duì)其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g／kg／天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時(shí)，可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長。本品治療脫發(fā)的確切機(jī)理尚不清楚，可能與擴(kuò)張皮下血管，改善毛囊周圍的微循環(huán)有關(guān)。臨床研究表明，血壓正常及未經(jīng)過治療的高血壓病人局部使用時(shí)，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。

1、患有幽門狹窄的患者可能會(huì)延長巴柳氮鈉片的胃中停留時(shí)間。 2、 對(duì)已知腎功能障礙或有腎病史的患者應(yīng)注意使用。 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。

1.本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或?qū)⒈酒吠坑谏眢w的其他區(qū)域。 2.本品對(duì)頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.盡管沒有證據(jù)顯示外用本品可導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收，并可能存在心動(dòng)過速、心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用本品可能使病情惡化。 4.使用本品時(shí)，應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng)，患者應(yīng)停止使用本品，并與醫(yī)生聯(lián)系。 5.本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，黏膜）時(shí)，應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 6.兒童及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時(shí)應(yīng)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)。 7.出現(xiàn)以下情況時(shí)，停止使用本：癲癇、心跳加速或眩暈；突然無法解釋的體重增加；手足腫脹，頭皮刺激或發(fā)紅；使用本品如出現(xiàn)靠頭皮部位毛發(fā)過度生長；4個(gè)月內(nèi)無頭發(fā)再生。 8.本品不可過量使用，如使用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。 9.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 11.意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.兒童必