鹽酸貝尼地平片

匹伐他汀鈣片

貝尼地平。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

山東華素制藥有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20184008

國藥準(zhǔn)字H20080737

原發(fā)性高血壓。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

早飯后口服。成人用量通常為一次2～4mg(1～2片)，一日1次。應(yīng)根據(jù)年齡及癥狀調(diào)整劑量，如效果不滿意，可增至一次8mg(4片)，一日1次。重癥高血壓病患者應(yīng)一次4～8mg(2～4片)，一日1次。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

下述患者不得用藥：1、心源性休克患者(服用本品有可能使癥狀惡化)。2、孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時，應(yīng)停止給藥。 （2）肌?。òl(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見說明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時及

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾?。I養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進(jìn)一步運(yùn)動療法。（2）

常見不良反應(yīng)如下，應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。1、肝臟：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、膽紅素、LDH升高等肝功能損害的表現(xiàn)，故需注意觀察，如有異常應(yīng)停藥。2、腎臟：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)BUN、肌酐升高。3、血液：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)白細(xì)胞數(shù)減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加。4、循環(huán)系統(tǒng)：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)心悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，極少數(shù)患者(＜0.1%)出現(xiàn)胸部重壓感、心動過緩、心動過速，也有出現(xiàn)期外收縮者。5、神經(jīng)系統(tǒng)：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)頭痛、頭重、眩暈、步態(tài)不穩(wěn)、體位性低血壓，極少數(shù)患者(＜0.1%)出現(xiàn)嗜睡、麻木感。6、消化系統(tǒng)：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)便秘，極少數(shù)患者(＜0.1%)出現(xiàn)腹部不適感、惡心、胃灼熱、口渴、也有出現(xiàn)腹瀉、嘔吐者。7、過敏癥：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)皮疹，極少數(shù)患者(＜0.1%)出現(xiàn)瘙癢感，也有發(fā)生光敏癥者。如出現(xiàn)皮疹、瘙癢感、光敏癥，應(yīng)停藥。8、其它：少數(shù)患者(0.1%～5%)出現(xiàn)浮腫(面部、小腿、手)、GPK上升，極少數(shù)患者(＜0.1%)出現(xiàn)耳鳴、手指發(fā)紅發(fā)或熱感、肩凝、咳嗽、尿頻、乏力感。

1.慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)1)血壓過低患者。2)本品有可能加重肝功能損害，嚴(yán)重肝功能損害患者慎用。3)高齡患者參照(老年患者用藥)項。2.重要的基本注意事項1)突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報告，因此停用本品時，應(yīng)逐漸減量并注意觀察。另外，應(yīng)囑患者不可自行停藥。2)服用本品有可能引起血壓過度降低，出現(xiàn)一過性意識消失等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。3)有時會出現(xiàn)降壓作用引起的眩暈等，因此從事高空作業(yè)、駕駛汽車等具有危險性的機(jī)械操作時應(yīng)予以注意。3.其他注意事項據(jù)報道，進(jìn)行持續(xù)性門診腹膜透析的患者，有時透析排液呈白濁狀，故應(yīng)注意與腹膜炎等的鑒別。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照